×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ινσουλίνη glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
ΦάÏμακα που χÏησιμοποιοÏνται στον διαβήτη
ΣακχαÏώδης διαβήτης
ΘεÏαπεία του σακχαÏώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Revision: 35
ΕξουσιοδοτημÎνο
2000-06-26
39 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 40 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ TOUJEO 300 ΜΟÎΆΔΕΣ/ML SOLOSTAR ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ Ινσουλίνη glargine ΚΆΘΕ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ SOLOSTAR ΑΠΟΔΊΔΕΙ 1-80 ΜΟÎΆΔΕΣ ΣΕ ΒΉΜΑΤΑ ΤΗΣ 1 ΜΟÎΆΔΑΣ _ _ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Toujeo 3. Î ÏŽÏ‚ ν ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε ml πεÏιÎχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* (ισοδυναμοÏν με 10,91 mg). Συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας SoloStar Κάθε συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας πεÏιÎχει 1,5 ml ενÎσιμου διαλÏματος, που ισοδυναμεί με 450 μονάδες. Συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας DoubleStar Κάθε συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας πεÏιÎχει 3 ml ενÎσιμου διαλÏματος, που ισοδυναμεί με 900 μονάδες. * Η ινσουλίνη glargine παÏάγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμÎνου DNA στην _Escherichia coli_ . Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. _ _ 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα (Îνεση). ΔιαυγÎÏ‚, άχÏωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία του σακχαÏώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημεÏησίως χοÏήγηση οποιαδήποτε χÏονική στιγμή της ημÎÏας, κατά Ï€Ïοτίμηση, την ίδια ÏŽÏα κάθε ημÎÏα. Το Î´Î¿ÏƒÎ¿Î»Î¿Î³Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×