Toujeo (previously Optisulin)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ινσουλίνη glargine

थमां उपलब्ध:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

चिकित्सीय क्षेत्र:

Σακχαρώδης διαβήτης

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 35

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2000-06-26

सूचना पत्रक

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOUJEO 300 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML SOLOSTAR ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Ινσουλίνη glargine
ΚΆΘΕ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ SOLOSTAR
ΑΠΟΔΊΔΕΙ 1-80 ΜΟΝΆΔΕΣ ΣΕ ΒΉΜΑΤΑ ΤΗΣ 1
ΜΟΝΆΔΑΣ
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Toujeo
3.
Πώς ν

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης
glargine* (ισοδυναμούν με 10,91 mg).
Συσκευή τύπου πένας SoloStar
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml
ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί
με 450 μονάδες.
Συσκευή τύπου πένας DoubleStar
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml
ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί
με 900 μονάδες.
* Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
_ _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την
ηλικία των 6 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για
εφάπαξ ημερησίως χορήγηση
οποιαδήποτε χρονική στιγμή
της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια
ώρα κάθε ημέρα.
Το δοσολογ�