מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
vakcíny
Chrípka, človek
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
oprávnený
2020-11-16
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUPEMTEK INJEKČNÝ ROZTOK tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (rekombinantná, pripravená v bunkových kultúrach) ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4 . POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Supemtek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Supemtek 3. Ako sa podáva Supemtek 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Supemtek 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUPEMTEK A NA ČO SA POUŽÍVA Supemtek je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších. Táto očkovacia látka vám pomôže chrániť sa pred chrípkou. Supemtek je bezvaječná očkovacia látka a to kvôli technológii použitej na jeho výrobu. AKO SUPEMTEK ÚČINKUJE Po podaní Supemteku imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku. Ako všetky očkovacie látky, ani Su קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1 . NÁZOV LIEKU Supemtek injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (rekombinantná, pripravená v bunkových kultúrach) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Proteíny hemaglutinínu (HA) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramov HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramov HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramov HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramov HA * vyrobené technológiou rekombinantnej DNA pomocou systému expresie bakulovírusu v kontinuálnej línii buniek hmyzu, ktorá je odvodená z buniek Sf9 sivkavca, _Spodoptera frugiperda._ Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu XXXX/XXXX. Supemtek môže obsahovať stopy oktylfenol-etoxylátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia). Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Supemtek je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu chrípkového ochorenia u dospelých. Supemtek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 3 Dávkovanie: Jedna dávka 0,5 ml. _Pediatrická populácia _ Pre osoby vo veku do 18 rokov zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku Supemtek. Spôsob podávania: Len na intramuskulárnu injekciu. Preferovaným miestom je deltový sval קרא את המסמך השלם