Supemtek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Chrípka, človek

Käyttöaiheet:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPEMTEK
INJEKČNÝ ROZTOK
tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (rekombinantná,
pripravená v bunkových kultúrach)
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4
.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Supemtek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Supemtek
3.
Ako sa podáva Supemtek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Supemtek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPEMTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Supemtek je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a
starších. Táto očkovacia látka vám
pomôže chrániť sa pred chrípkou. Supemtek je bezvaječná
očkovacia látka a to kvôli technológii
použitej na jeho výrobu.
AKO SUPEMTEK ÚČINKUJE
Po podaní Supemteku imunitný systém (prirodzený ochranný systém
organizmu) vytvára svoju
vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu chrípky. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky nemôže
spôsobiť chrípku.
Ako všetky očkovacie látky, ani Su

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1
.
NÁZOV LIEKU
Supemtek injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (rekombinantná,
pripravená v bunkových kultúrach)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Proteíny hemaglutinínu (HA) vírusu chrípky nasledujúcich
kmeňov*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramov HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramov HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramov HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramov HA
*
vyrobené technológiou rekombinantnej DNA pomocou systému expresie
bakulovírusu
v kontinuálnej línii buniek hmyzu, ktorá je odvodená z buniek Sf9
sivkavca,
_Spodoptera frugiperda._
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO) (pre severnú
pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu XXXX/XXXX.
Supemtek môže obsahovať stopy oktylfenol-etoxylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Supemtek je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu
chrípkového ochorenia u dospelých.
Supemtek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
3
Dávkovanie:
Jedna dávka 0,5 ml.
_Pediatrická populácia _
Pre osoby vo veku do 18 rokov zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť a
účinnosť lieku Supemtek.
Spôsob podávania:
Len na intramuskulárnu injekciu. Preferovaným miestom je deltový
sval