Steglujan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V.

קוד ATC:

A10BD24

INN (שם בינלאומי):

ertugliflozin, sitagliptin

קבוצה תרפויטית:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

סממני תרפויטית:

Steglujan on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa (SU) ja yksi monocomponents ja Steglujan eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä ertugliflozin ja sitagliptiini erillisinä tabletteina.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2018-03-23

עלון מידע

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
STEGLUJAN 5 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
STEGLUJAN 15 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ertugliflotsiini
/sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETO
JA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Steglujan
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Steglujan-valmistetta
3.
Miten Steglujan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Steglujan-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STEGLUJAN
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STEGLUJAN ON
Steglujan-valmiste
sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta,
ertugliflotsiini
a ja
sitagliptiinia
.
Ne kuuluvat
lääkeryhmään
”oraaliset diabeteslääkkeet”. Nämä ovat suun kautta otettavia,
diabeteksen hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä.
•
Ertugliflotsiini kuuluu natriumin
-
ja glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäjiksi
kutsuttujen lä
äkkeiden ryhmään.
•
Sitagliptiini kuuluu DPP
-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen
lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN STEGLUJAN-
VALMISTETT
A KÄYTETÄÄN
•
Steglujan
laskee tyypin
2 diabetesta sairastavien aikuisten (18
vuotta täyttäneiden) potila
iden
verensokeriarvoa.
•
Steglujan-
valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
5
mg ertugliflotsiinia
,
sekä
sitagliptiinifosfaattimonohydraatti
a määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
15
mg ertugliflotsiinia
,
sekä sitagliptiin
ifosfaattimonohydraattia
määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värisiä,
mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat
kooltaan 12
x 7,4 mm ja
joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella
ei ole merkintöjä.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvop
äällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12
x 7,4 mm ja joissa
on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Steglujan
on tarkoitettu
18
vuotta täyttäneille aikuisille
tyypin
2 diabetes mellit
uksen hoitoon
ruokavalion ja liikunnan ohella
:
•
parantamaan glukoositasapainoa,
kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla
sekä
jommallakummalla
Steglujanin
vaikuttav
ista aineista
.
•
potilaille, jotka saavat
jo
ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä
tabletteina
.
(
Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista
glukoositasapainoon on
kohdissa 4.4, 4.5 ja
5.1)
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
S
uositeltu aloitusannos on 5
mg
ertugliflotsiinia/100
mg sitagliptiinia
kerran vuorokaudessa.
Jos
aloitu
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע ספרדית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע דנית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע גרמנית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע אסטונית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע יוונית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע אנגלית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע צרפתית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע איטלקית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע לטבית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע ליטאית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע הונגרית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע מלטית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע הולנדית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע פולנית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע רומנית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע סלובקית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע סלובנית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע שוודית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 05-04-2018
עלון מידע עלון מידע נורבגית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 19-09-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 19-09-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 19-09-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 19-09-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 05-04-2018

צפו בהיסטוריית המסמכים