Steglujan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD24

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, sitagliptin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Matibabu dalili:

Steglujan on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa (SU) ja yksi monocomponents ja Steglujan eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä ertugliflozin ja sitagliptiini erillisinä tabletteina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
STEGLUJAN 5 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
STEGLUJAN 15 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ertugliflotsiini
/sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETO
JA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Steglujan
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Steglujan-valmistetta
3.
Miten Steglujan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Steglujan-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STEGLUJAN
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STEGLUJAN ON
Steglujan-valmiste
sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta,
ertugliflotsiini
a ja
sitagliptiinia
.
Ne kuuluvat
lääkeryhmään
”oraaliset diabeteslääkkeet”. Nämä ovat suun kautta otettavia,
diabeteksen hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä.
•
Ertugliflotsiini kuuluu natriumin
-
ja glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäjiksi
kutsuttujen lä
äkkeiden ryhmään.
•
Sitagliptiini kuuluu DPP
-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen
lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN STEGLUJAN-
VALMISTETT
A KÄYTETÄÄN
•
Steglujan
laskee tyypin
2 diabetesta sairastavien aikuisten (18
vuotta täyttäneiden) potila
iden
verensokeriarvoa.
•
Steglujan-
valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
5
mg ertugliflotsiinia
,
sekä
sitagliptiinifosfaattimonohydraatti
a määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
15
mg ertugliflotsiinia
,
sekä sitagliptiin
ifosfaattimonohydraattia
määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värisiä,
mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat
kooltaan 12
x 7,4 mm ja
joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella
ei ole merkintöjä.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvop
äällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12
x 7,4 mm ja joissa
on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Steglujan
on tarkoitettu
18
vuotta täyttäneille aikuisille
tyypin
2 diabetes mellit
uksen hoitoon
ruokavalion ja liikunnan ohella
:
•
parantamaan glukoositasapainoa,
kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla
sekä
jommallakummalla
Steglujanin
vaikuttav
ista aineista
.
•
potilaille, jotka saavat
jo
ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä
tabletteina
.
(
Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista
glukoositasapainoon on
kohdissa 4.4, 4.5 ja
5.1)
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
S
uositeltu aloitusannos on 5
mg
ertugliflotsiinia/100
mg sitagliptiinia
kerran vuorokaudessa.
Jos
aloitu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia

ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia

ATC kanuni A10BD24

A10BD24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin, sitagliptin

ertugliflozin, sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia ertugliflozin, sitagliptin

Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia ertugliflozin, sitagliptin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglujan