Steglujan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo, sitagliptiinifosfaattimonohydraattia

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD24

INN (International Name):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Steglujan on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa (SU) ja yksi monocomponents ja Steglujan eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä ertugliflozin ja sitagliptiini erillisinä tabletteina.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
STEGLUJAN 5 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
STEGLUJAN 15 MG/100
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ertugliflotsiini
/sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETO
JA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Steglujan
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Steglujan-valmistetta
3.
Miten Steglujan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Steglujan-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STEGLUJAN
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STEGLUJAN ON
Steglujan-valmiste
sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta,
ertugliflotsiini
a ja
sitagliptiinia
.
Ne kuuluvat
lääkeryhmään
”oraaliset diabeteslääkkeet”. Nämä ovat suun kautta otettavia,
diabeteksen hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä.
•
Ertugliflotsiini kuuluu natriumin
-
ja glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäjiksi
kutsuttujen lä
äkkeiden ryhmään.
•
Sitagliptiini kuuluu DPP
-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen
lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN STEGLUJAN-
VALMISTETT
A KÄYTETÄÄN
•
Steglujan
laskee tyypin
2 diabetesta sairastavien aikuisten (18
vuotta täyttäneiden) potila
iden
verensokeriarvoa.
•
Steglujan-
valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
5
mg ertugliflotsiinia
,
sekä
sitagliptiinifosfaattimonohydraatti
a määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
15
mg ertugliflotsiinia
,
sekä sitagliptiin
ifosfaattimonohydraattia
määrän, joka vastaa
100
mg sitagliptiinia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Steglujan 5 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värisiä,
mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat
kooltaan 12
x 7,4 mm ja
joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella
ei ole merkintöjä.
Steglujan 15 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvop
äällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12
x 7,4 mm ja joissa
on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Steglujan
on tarkoitettu
18
vuotta täyttäneille aikuisille
tyypin
2 diabetes mellit
uksen hoitoon
ruokavalion ja liikunnan ohella
:
•
parantamaan glukoositasapainoa,
kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla
sekä
jommallakummalla
Steglujanin
vaikuttav
ista aineista
.
•
potilaille, jotka saavat
jo
ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä
tabletteina
.
(
Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista
glukoositasapainoon on
kohdissa 4.4, 4.5 ja
5.1)
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
S
uositeltu aloitusannos on 5
mg
ertugliflotsiinia/100
mg sitagliptiinia
kerran vuorokaudessa.
Jos
aloitu