×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Ĺrodki dziaĹajÄ ce na ukĹad renina-angiotensyna
NadciĹnienie
Leczenie nadciĹnienia pierwotnego.
Revision: 5
Wycofane
2007-08-22
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 60 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA SPRIMEO 150 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren NALEĹťY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZAĹťYCIEM LEKU. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoĹci. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli nasili siÄ ktĂłrykolwiek z objawĂłw niepoĹźÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Sprimeo 3. Jak stosowaÄ lek Sprimeo 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sprimeo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sprimeo naleĹźy do nowej grupy lekĂłw zwanych inhibitorami reniny. Sprimeo pomaga obniĹźyÄ wysokie ciĹnienie tÄtnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszajÄ iloĹÄ angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwÄĹźenie naczyĹ, co zwiÄksza ciĹnienie tÄtnicze krwi. Zmniejszenie iloĹci angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyĹ krwionoĹnych, a w konsekwencji obniĹźenie ciĹnienia tÄtniczego krwi. Wysokie ciĹnienie tÄtnicze krwi zwiÄksza obciÄ Ĺźenie serca i tÄtnic. JeĹli stan taki utrzymuje siÄ przez dĹuĹźszy czas, moĹźe dojĹÄ do uszkodzenia naczyĹ krwionoĹnych mĂłzgu, serca i nerek, co moĹźe doprowadziÄ do udaru, niewydolnoĹci serca, zawaĹu serca lub niewydolnoĹci nerek. ObniĹźenie ciĹnienia tÄtniczego krwi do prawidĹowych wartoĹci zmniejsza ryzyko wystÄ pienia tych zaburzeĹ. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU SPRIMEO - jeĹli pacjent ma ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sprimeo 150 mg tabletki powlekane 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróşowa, dwuwypukĹa, okrÄ gĹa tabletka z oznaczeniem âILâ po jednej stronie i âNVRâ po drugiej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciĹnienia tÄtniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobÄ. U pacjentĂłw, u ktĂłrych ciĹnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkÄ moĹźna zwiÄkszyÄ do 300 mg raz na dobÄ. DziaĹanie przeciwnadciĹnieniowe wystÄpuje zasadniczo w ciÄ gu dwĂłch tygodni (85-90%) po rozpoczÄciu leczenia dawkÄ 150 mg raz na dobÄ. Sprimeo moĹźna stosowaÄ w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi Ĺrodkami przeciwnadciĹnieniowymi z wyjÄ tkiem stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentĂłw z cukrzycÄ lub zaburzeniem czynnoĹci nerek [tempo przesÄ czania kĹÄbuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sprimeo naleĹźy zaĹźywaÄ raz na dobÄ z lekkim posiĹkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie naleĹźy spoĹźywaÄ soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo. Zaburzenia czynnoĹci nerek Nie ma koniecznoĹci dostosowywania dawki poczÄ tkowej u pacjentĂłw z Ĺagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynnoĹci nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie zaleca siÄ stosowania produktu Sprimeo u pacjentĂłw z ciÄĹźkimi zaburzeniami czynnoĹci nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). RĂłwnoczesne stosowanie produktu Sprimeo z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××