Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Revision: 5
Wycofane
2007-08-22
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 60 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SPRIMEO 150 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo 3. Jak stosować lek Sprimeo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sprimeo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPRIMEO - jeśli pacjent ma Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sprimeo 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę. Sprimeo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu Sprimeo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Równoczesne stosowanie produktu Sprimeo z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane Przeczytaj cały dokument