Sprimeo
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-08-2012
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-08-2012
Public Assessment Report
(PAR)
20-08-2012
Active ingredient:
aliskiren
Available from:
Novartis Europharm Ltd.
ATC code:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Therapeutic group:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Therapeutic area:
Nadciśnienie
Therapeutic indications:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
2007-08-22
Patient Information leaflet
59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
60
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPRIMEO 150 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sprimeo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sprimeo
3.
Jak stosować lek Sprimeo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sprimeo
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPRIMEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Sprimeo pomaga obniżyć
wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają
ilość angiotensyny II wytwarzanej
przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co
zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń
krwionośnych, a w konsekwencji
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i
tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez
dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych
mózgu, serca i nerek, co może
doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub
niewydolności nerek. Obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza
ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPRIMEO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPRIMEO
-
jeśli pacjent ma
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sprimeo 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL”
po jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę. U
pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu
dwóch tygodni (85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Sprimeo można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z
inhibitorami konwertazy
angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) u pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania
kłębuszkowego
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej
codziennie o tej samej porze. Nie
należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu
Sprimeo.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania
produktu Sprimeo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
Równoczesne stosowanie produktu Sprimeo z antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) lub
inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest
przeciwwskazane
Read the complete document
