Sprimeo HCT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

aliskiren, sýnt fram á að hjá

זמין מ:

Novartis Europharm Ltd.

קוד ATC:

C09XA52

INN (שם בינלאומי):

aliskiren, hydrochlorothiazide

קבוצה תרפויטית:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

איזור תרפויטי:

Háþrýstingur

סממני תרפויטית:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Sprimeo HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Sprimeo HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.

מצב אישור:

Aftakað

תאריך אישור:

2011-06-23

עלון מידע

138
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
139
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Sprimeo HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sprimeo HCT
3.
Hvernig nota á Sprimeo HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sprimeo HCT
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPRIMEO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Sprimeo HCT töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast
aliskiren og hýdróklórtíazíð. Bæði efnin
hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi
(háþrýstingi).
Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast
renínhemlar. Þeir minnka það magn
angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II
veldur því að æðarnar dragast saman, sem
hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar
slaknar á æðunum, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða.
Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar
blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5
mg hveitisterkju.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum,
með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni
og „NVR“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Sprimeo HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða
stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða
hýdróklórtíazíði einu sér.
Sprimeo HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð
hjá sjúklingum sem náð hafa
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og
hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu
skömmtum og eru í samsetningunni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur af Sprimeo HCT er ein tafla á sólarhring.
Sprimeo HCT á að taka ásamt léttri
máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma. Ekki
skal neyta greipaldinsafa með Sprimeo
HCT.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og
hámarksverkun kemur yfirleitt fram
innan 4 vikna.
Skömmtun hjá sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn
á blóðþrýstingi með aliskireni eða
hýdróklórtíazíði einu sér
Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé
stilltur af sérstaklega áður en skipt er
yfir á stöðluðu samsetninguna. Ef það er klínískt viðeigandi
má íhuga að skipta beint af meðferð með
einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg má nota til meðferðar hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega
góð stjórn á blóðþrýstingi með 150 mg af