×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Netinkamas ADH sindromas
Suaugusių pacientų, serganÄių netinkamÄ… antidiurezinio hormono sekrecijÄ… (SIADH), sindromu pasireiÅ¡kusios hiponatremijos gydymas..
Revision: 15
Įgaliotas
2009-08-02
28 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 29 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SAMSCA 7,5 MG TABLETÄ–S SAMSCA 15 MG TABLETÄ–S SAMSCA 30 MG TABLETÄ–S tolvaptanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Samsca 3. Kaip vartoti Samsca 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Samsca 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAMSCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Samsca, kurio sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais. Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens, mažindamas iÅ¡skiriamo Å¡lapimo kiekį. Antagonistai reiÅ¡kia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį. TodÄ—l vandens kiekis organizme sumažėja sustiprÄ—jus Å¡lapimo iÅ¡siskyrimui ir tokiu bÅ«du padidÄ—ja natrio lygis arba koncentracija kraujyje. Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti. Jums skirtas Å¡is vaistas nes JÅ«sų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dÄ—l ligos, vadinamos „antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu“ (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko per daug vandens. Å i liga sukelia netinkamÄ… hormono vazopresino gamybÄ…, dÄ—l ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija). DÄ—l to gali bÅ«ti sunku susikaupti ir prisiminti arba iÅ¡laikyti pusiausvyrÄ…. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT SAMSCA SAMSCA VARTOTI NEGALIMA • jeigu ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Samsca 7,5 mg tabletÄ—s Samsca 15 mg tabletÄ—s Samsca 30 mg tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Samsca 7,5 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 7,5 mg tolvaptano. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas TabletÄ—je yra 51 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu) Samsca 15 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 15 mg tolvaptano. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas TabletÄ—je yra 35 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu) Samsca 30 mg tabletÄ—s Kiekvienoje tabletÄ—je yra 30 mg tolvaptano. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas TabletÄ—je yra 70 mg laktozÄ—s (monohidrato pavidalu) Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA TabletÄ— Samsca 7,5 mg tabletÄ—s MÄ—lynos, staÄiakampÄ—s, nedaug iÅ¡gaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletÄ—s, vienoje pusÄ—je pažymÄ—ta „OTSUKA“ ir „7.5“. Samsca 15 mg tabletÄ—s MÄ—lynos, trikampÄ—s, nedaug iÅ¡gaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletÄ—s, vienoje pusÄ—je pažymÄ—ta „OTSUKA“ ir „15“. Samsca 30 mg tabletÄ—s MÄ—lynos, apvalios, nedaug iÅ¡gaubtos, Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletÄ—s, vienoje pusÄ—je pažymÄ—ta „OTSUKA“ ir „30“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremijÄ…, iÅ¡sivysÄiusiÄ… dÄ—l antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DozÄ—s titravimo metu atidžiai stebima natrio koncentracija kraujo serume ir kraujo tÅ«ris (žr. 4.4 skyrių), todÄ—l gydyti Samsca reikia pradÄ—ti ligoninÄ—je. 3 Dozavimas TolvaptanÄ… reikia pradÄ—ti, skiriant 15 mg dozÄ™ vienÄ… kartÄ… per parÄ…. DozÄ™ galima didinti iki didžiausios toleruojamos 60 mg dozÄ—s, skiriamos vienÄ… kartÄ… per parÄ…, kol bus pasiekta pageidaujama natrio koncentracija serume. Pacientams, kuriems padidÄ—jusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinÄ—mis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio ki ×§×¨× ×ת המסמך השל×