×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Ανοσοκατασταλτικά
Cryopyrin Που ΣυνδÎονται Με ΠεÏιοδικÎÏ‚ ΣÏνδÏομα
Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεÏαπεία πεÏιοδικÎÏ‚ σÏνδÏομα που σχετίζονται με την cryopyrin (ΚΑΠΆΚΙΑ) με σοβαÏά συμπτώματα, συμπεÏιλαμβανομÎνων ΟικογενÎÏ‚ σÏνδÏομο κÏÏο auto-φλεγμονώδεις (FCAS) και το σÏνδÏομο Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και παλαιότεÏα.
Revision: 5
ΑποτÏαβηγμÎνος
2009-10-23
ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 27 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 28 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML ΚΌÎΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ rilonacept ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΣΑΣ ΑΦΟΡΟΎÎ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ σας ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε για εσάς μόνο. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εά ν παÏουσιάσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, επικοινωνήστε αμÎσως με τον γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. Σε αυτÎÏ‚ τις ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες συμπεÏιλαμβάνονται οποιεσδήποτε πιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες που δεν αναφÎÏονται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποι ×§×¨× ×ת המסמך השל×
ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ _ _ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως πεÏιÎχει 220 mg rilonacept. Μετά από ανασÏσταση, κάθε ml διαλÏματος πεÏιÎχει 80 mg rilonacept. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή Îως υπόλευ κη. Ο δι αλÏτης είναι Îνα διαυγÎÏ‚ άχÏωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεÏαπεία ΠεÏιοδικών συνδÏόμων που σχετίζονται με την κÏυοπυÏίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαÏά συμπτώματα, συμπεÏιλαμβανομÎνου του ΟικογενοÏÏ‚ αυτοφλεγμονώδους συνδÏόμου εκ ψÏχους (FCAS) και του συνδÏόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμÎνου ιατÏÎ¿Ï Î¼Îµ εμπειÏία στη ×§×¨× ×ת המסמך השל×