Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Rilonacept

थमां उपलब्ध:

Regeneron UK Limited

ए.टी.सी कोड:

L04AC08

INN (इंटरनेशनल नाम):

rilonacept

चिकित्सीय समूह:

Ανοσοκατασταλτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cryopyrin Που Συνδέονται Με Περιοδικές Σύνδρομα

चिकित्सीय संकेत:

Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία περιοδικές σύνδρομα που σχετίζονται με την cryopyrin (ΚΑΠΆΚΙΑ) με σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων Οικογενές σύνδρομο κρύο auto-φλεγμονώδεις (FCAS) και το σύνδρομο Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και παλαιότερα.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2009-10-23

सूचना पत्रक

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
rilonacept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΑΦΟΡΟΎΝ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για εσάς μόνο. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της νόσου τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εά
ν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Σε αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες
συμπεριλαμβάνονται οποιεσδήποτε
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που
δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποι

उत्पाद विशेषताएं

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης
για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg
rilonacept. Μετά από ανασύσταση, κάθε ml
διαλύματος
περιέχει 80 mg rilonacept.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευ
κη.
Ο δι
αλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη
θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που
σχετίζονται με την
κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)]
με σοβαρά συμπτώματα,
συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς
αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους
(FCAS) και του
συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να
είναι υπό την επίβλεψη ενός
ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία
στη