מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fentanyyli
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Koirat
Hermosto
Ortopedisen ja pehmytkudoksen leikkaukseen liittyvien kivun kontrolloimiseksi koirilla.
Revision: 4
peruutettu
2011-10-06
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 19 PAKKAUSSELOSTE RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAALILIUOS KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Yhdistynyt kuningaskunta Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Yhdistynyt kuningaskunta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Recuvyra on kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka sisältää 50 mg fentanyyliä (aktiivinen aine) ml:ssa liuosta. Recuvyra sisältää myös oktyylisalisylaattia ja isopropyylialkoholia. 4. KÄYTTÖAIHEET Recuvyra hillitsee kipua koirilla, joille on tehty suuri ortopedinen tai pehmytkudosleikkaus. 5. VASTA-AIHEET Koirallesi ei pitäisi antaa Recuvyraa, jos: sillä on rikkinäinen tai vaurioitunut iho tai ihosairaus käsittelykohdassa. sillä on todettu sydämen vajaatoiminta, matala tai korkea verenpaine, veren epänormaalin pieni tilavuus, hengitysvaikeuksia, epilepsia, ikään liittymätön sarveiskalvon sairaus, tai jos sillä on tai voisi olla täysin lamaantunut suoli. se on allerginen vaikuttavalle aineelle (fentanyyli) tai jollekin apuaineista. se imettää, on tiineenä tai siitokseen käytettävä koira. Eläinlääkärisi ei pitäisi annostella Recuvyraa: kuin yhtenä antokertana ja suositusannoksella muualle kuin koirasi selkään lapaluiden väliin koirallesi, jos se on jo saanut annoksen Recuvyraa 7 päivän sisällä. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 20 On tärkeää, että et ainakaan 3 päivään (72 tuntiin) hoidon jälkeen anna toisten koirien tai lemmikkieläinten nuolla tai päästä kosketuksiin koirasi lapaluiden väliselle alueelle, jonne eläinlääkär קרא את המסמך השלם
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Fentanyyli 50 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Transdermaaliliuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suuriin ortopedisiin ja pehmytkudoksen leikkauksiin liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi koirilla. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa annostella iholle, jolla ei vaurion tai sairauden vuoksi ole ehjää _stratum corneumia._ Ei saa annostella muille alueille kuin selkään lapaluiden alueelle. Ei saa käyttää koirilla, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine, hypovolemia, hengitysvaikeuksia, kohonnut verenpaine, epilepsia, ikään liittymätön sarveiskalvon sairaus tai niille, joilla on tai epäillään olevan paralyyttinen ileus. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. Ei saa antaa toista annosta 7 päivän sisällä. Fentanyylin kertyminen toistetun annostelun jälkeen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, mukaan lukien kuolemaan. Valmistetta ei saa antaa enempää kuin suositeltu annos. Älä anna koiran tai muun eläimen nuolla lääkityskohtaa, koska oraalinen hyötyosuus nuolemisen jälkeen on suuri ensimmäisen viiden minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen. Älä anna toisten eläinten olla kosketuksissa lääkityn kohdan kanssa ainakaan 72 tuntiin levittämisen jälkeen. Valmistetta ei saa päästä koiran suuhun tai limakalvoille. Jos fentanyyliä annostellaan vahingossa suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena, voi ilmaantua lieviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota. Suuremmat oraaliset annokset voivat saada aikaan anesteettisia vaikutuksia sekä sydämen ja keuhkojen lamaantumista.Ei saa käyttä קרא את המסמך השלם