Raxone

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ibedenon

זמין מ:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

קוד ATC:

N06BX13

INN (שם בינלאומי):

idebenone

קבוצה תרפויטית:

Drugi психостимуляторы i nootropics, Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Optika Atrofija, nasljedna, Leber

סממני תרפויטית:

Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida kod adolescentnih i odraslih bolesnika s Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2015-09-08

עלון מידע

19
B.
UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAXONE 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
idebenon
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Raxone i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
3.
Kako uzimati Raxone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Raxone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i
adolescenata s bolešću oka koja se
naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
_Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_
, LHON).
-
Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja
na djecu.
-
Uzrokovan je problemom u genima ("genskom mutacijom") koja utječe na
sposobnost stanica u
oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da
postaju neaktivne.
-
LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica
odgovornih za vid.
Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica
da proizvode energiju i tako
omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka. To može
rezultirati određenim
poboljšanjem u izgubljenom vidu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RA

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raxone 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,23 mg boje
_sunset yellow _
FCF
_ _
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10
mm, s utisnutim Santhera
logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i
odraslih bolesnika s Leberovom
nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
_Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_
, LHON) (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju LHON-a.
Doziranje
_ _
Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na
dan).
Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom u trajanju do 24
mjeseca dostupni su kao dio
kontroliranog otvorenog kliničkog ispitivanja Natural History
(vidjeti dio 5.1).
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za liječenje LHON-a u
starijih bolesnika.
_ _
_Oštećenje funkcije jetre ili bubrega _
3
Lijek je ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili
bubrega. Međutim, ne mogu se dati posebne
preporuke za doziranje. Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
budući da su štetni događaji doveli do privremenog prekida ili
prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
S obzirom da nema dovoljno kliničkih podataka, potreban je oprez u
bo