Raxone

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

ibedenon

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

N06BX13

INN (Jina la Kimataifa):

idebenone

Kundi la matibabu:

Drugi психостимуляторы i nootropics, Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Optika Atrofija, nasljedna, Leber

Matibabu dalili:

Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida kod adolescentnih i odraslih bolesnika s Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                19
B.
UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAXONE 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
idebenon
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Raxone i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
3.
Kako uzimati Raxone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Raxone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i
adolescenata s bolešću oka koja se
naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
_Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_
, LHON).
-
Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja
na djecu.
-
Uzrokovan je problemom u genima ("genskom mutacijom") koja utječe na
sposobnost stanica u
oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da
postaju neaktivne.
-
LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica
odgovornih za vid.
Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica
da proizvode energiju i tako
omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka. To može
rezultirati određenim
poboljšanjem u izgubljenom vidu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raxone 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,23 mg boje
_sunset yellow _
FCF
_ _
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10
mm, s utisnutim Santhera
logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i
odraslih bolesnika s Leberovom
nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
_Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_
, LHON) (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju LHON-a.
Doziranje
_ _
Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na
dan).
Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom u trajanju do 24
mjeseca dostupni su kao dio
kontroliranog otvorenog kliničkog ispitivanja Natural History
(vidjeti dio 5.1).
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za liječenje LHON-a u
starijih bolesnika.
_ _
_Oštećenje funkcije jetre ili bubrega _
3
Lijek je ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili
bubrega. Međutim, ne mogu se dati posebne
preporuke za doziranje. Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
budući da su štetni događaji doveli do privremenog prekida ili
prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
S obzirom da nema dovoljno kliničkih podataka, potreban je oprez u
bo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibedenon

ibedenon

ATC kanuni N06BX13

N06BX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) idebenone

idebenone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raxone ibedenon idebenone

Raxone ibedenon idebenone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raxone