Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibedenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Drugi психостимуляторы i nootropics, Psychoanaleptics,
Optika Atrofija, nasljedna, Leber
Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida kod adolescentnih i odraslih bolesnika s Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Revision: 9
odobren
2015-09-08
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAXONE 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE idebenon Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Raxone i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone 3. Kako uzimati Raxone 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Raxone 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon. Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl. _Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_ , LHON). - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu. - Uzrokovan je problemom u genima ("genskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne. - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid. Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka. To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RA Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Raxone 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje _sunset yellow _ FCF _ _ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10 mm, s utisnutim Santhera logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl. _Leber’s Hereditary Optic Neuropathy_ , LHON) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a. Doziranje _ _ Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan). Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom u trajanju do 24 mjeseca dostupni su kao dio kontroliranog otvorenog kliničkog ispitivanja Natural History (vidjeti dio 5.1). Posebne populacije _ _ _Starije osobe _ Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za liječenje LHON-a u starijih bolesnika. _ _ _Oštećenje funkcije jetre ili bubrega _ 3 Lijek je ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Međutim, ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje. Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega budući da su štetni događaji doveli do privremenog prekida ili prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4). S obzirom da nema dovoljno kliničkih podataka, potreban je oprez u bo Прочетете целия документ