מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Infekcie získané v rámci Spoločenstva
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 5
oprávnený
2019-12-16
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUOFENIX 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT delafloxacín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quofenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix 3. Ako používať Quofenix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quofenix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUOFENIX A NA ČO SA POUŽÍVA Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny. Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami spôsobenými určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú: • infekcie kože a podkožného tkaniva • infekcia pľúc tzv. pneumónia. Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA. Tým, že Quofeni קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu. Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quofenix je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií: • akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) • komunitne získanej pneumónie (CAP) ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút. Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín. Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní pri ABSSSI a 5 až 10 dní pri CAP. Osobitné populácie _Starší pacienti _ 3 קרא את המסמך השלם