Quofenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

delafloxacin meglumine

Saatavilla:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC-koodi:

J01MA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

delafloxacin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeuttinen alue:

Infekcie získané v rámci Spoločenstva

Käyttöaiheet:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-16

Pakkausseloste

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUOFENIX 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
delafloxacín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quofenix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
3.
Ako používať Quofenix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quofenix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUOFENIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
fluorochinolóny.
Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými
infekciami spôsobenými určitou
baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť
alebo neúčinkujú:
•
infekcie kože a podkožného tkaniva
•
infekcia pľúc tzv. pneumónia.
Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú
potrebné na kopírovanie a obnovu ich
DNA. Tým, že Quofeni

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo
zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 480 mg sodnej soli
sulfobutylbetadexu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť
praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny
v štruktúre a farbe.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quofenix je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií:
•
akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute
bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI)
•
komunitne získanej pneumónie (CAP)
ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne
odporúčajú na začatie liečby týchto
infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých
12 hodín intravenóznou infúziou
počas 60 minút. Podľa uváženia lekára je možný prechod na
perorálne podávanie tabliet s obsahom
450 mg delafloxacínu každých 12 hodín. Celková dĺžka trvania
liečby je 5 až 14 dní pri
ABSSSI a 5
až 10 dní pri CAP.
Osobitné populácie
_Starší pacienti _
3