×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
LipidÄ keiÄianÄios medĹžiagos
Dislipidemijos
Pravafenix yra skirtas gydyti didelÄs-vainikiniĹł-ĹĄirdies-ligos (IĹ L)-rizikos suaugusiems pacientams su miĹĄria dislipidemija, bĹŤdingas aukĹĄto trigliceridĹł ir Ĺžemas HDL-cholesterol (C), kuriĹł MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama, o dÄl per gydymas su pravastatino 40 mg monoterapija.
Revision: 8
ÄŽgaliotas
2011-04-14
26 INFORMACIJA ANT IĹ ORINÄS PAKUOTÄS BUTELIUKŲ DÄĹ˝UTÄS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄs pravastatino natrio druska/fenofibratas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDĹ˝IAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulÄje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato. 3. PAGALBINIŲ MEDĹ˝IAGŲ SÄRAĹ AS SudÄtyje yra laktozÄs monohidrato ir natrio. Daugiau informacijos galite rasti pakuotÄs lapelyje. 4. FARMACINÄ FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄJE 14 kietĹłjĹł kapsuliĹł 30 kietĹłjĹł kapsuliĹł 60 kietĹłjĹł kapsuliĹł 90 kietĹłjĹł kapsuliĹł 5. VARTOJIMO METODAS IR BĹŞDAS (-AI) _ _ PrieĹĄ vartojimÄ perskaitykite pakuotÄs lapelÄŻ. Vartoti per burnÄ . 6. SPECIALUS ÄŽSPÄJIMAS, KAD VAISTINÄŽ PREPARATÄ BĹŞTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ĹŞS) ÄŽSPÄJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SÄLYGOS 27 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄS DÄL NESUVARTOTO VAISTINIO P REPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija 12. REGISTRACIJOS PAĹ˝YMÄJIMO NUMERIS EU/1/11/679/007 14 kietĹłjĹł kapsuliĹł EU/1/11/679/004 30 kietĹłjĹł kapsuliĹł EU/1/11/679/005 60 kietĹłjĹł kapsuliĹł EU/1/11/679/006 90 kietĹłjĹł kapsuliĹł 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IĹ DAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAĹ TU Pravafenix 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS â 2D BRĹŞKĹ NINIS KODAS_ _ 2D brĹŤkĹĄninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS â Ĺ˝MONÄMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 28 INFORMACIJA ANT VIDINÄS PAKUOTÄS 14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄs pravastatino natrio druska/fenofibratas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDĹ˝IAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulÄje yr ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulÄje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato. PagalbinÄ medĹžiaga, kurios poveikis Ĺžinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulÄje yra 19 mg laktozÄs monohidrato ir 33,3 mg natrio. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Kietoji kapsulÄ. Kietoji kapsulÄ, kuriÄ sudaro ĹĄviesiai Ĺžalios spalvos korpusas ir gelsvai Ĺžalios spalvos dangtelis ir kurioje yra blyĹĄkiai smÄlinÄs spalvos vaĹĄkinÄs masÄs ir tabletÄ. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Pravafenix skiriamas papildomai kartu su dieta ir kitomis nefarmakologinÄmis priemonÄmis (pvz., fiziniu krĹŤviu, kĹŤno svorio maĹžinimu) gydyti nuo miĹĄrios hiperlipidemijos suaugusius pacientus, priskiriamus didelÄs kardiovaskulinÄs rizikos grupei, siekiant sumaĹžinti trigliceridĹł ir padidinti didelio tankio lipoproteinĹł (DTL) cholesterolio kiekÄŻ, kai maĹžo tankio lipoproteinĹł (MTL) cholesterolio kiekis tinkamai kontroliuojamas vartojant vien 40 mg pravastatino. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS PrieĹĄ pradedant gydymÄ Pravafenix, reikia ÄŻsitikinti, kad nÄra kombinuotÄ dislipidemijÄ sukelianÄiĹł antriniĹł prieĹžasÄiĹł, ir pacientams reikia skirti ÄŻprastÄ dietÄ cholesterolio ir trigliceridĹł kiekiui maĹžinti, kurios reikia laikytis gydymo metu. Dozavimas Rekomenduojama dozÄ yra viena kapsulÄ per parÄ . Reikia toliau laikytis prieĹĄ pradedant terapijÄ nustatytĹł mitybos apribojimĹł. Terapijos poveikÄŻ reikia stebÄti matuojant lipidĹł kiekÄŻ pacientĹł kraujo serume. Paprastai pradÄjus gydymÄ Pravafenix, lipidĹł kiekis kraujo serume sparÄiai sumaĹžÄja, taÄiau, jeigu per tris mÄnesius nepasireiĹĄkia tinkamas poveikis, gydymÄ ĹĄiuo preparatu reikia nutraukti. Specialios populiacijos _Senyvo amĹžiaus pacientai_ _(nuo 65 metĹł) _ SprendimÄ , ar pradÄti gydymÄ Pravafenix, reikia priimti ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××