Pravafenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenofibrate, Pravastatin

Saatavilla:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-koodi:

C10BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, pravastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidą keičiančios medžiagos

Terapeuttinen alue:

Dislipidemijos

Käyttöaiheet:

Pravafenix yra skirtas gydyti didelės-vainikinių-širdies-ligos (IŠL)-rizikos suaugusiems pacientams su mišria dislipidemija, būdingas aukšto trigliceridų ir žemas HDL-cholesterol (C), kurių MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama, o dėl per gydymas su pravastatino 40 mg monoterapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
BUTELIUKŲ DĖŽUTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės
pravastatino natrio druska/fenofibratas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg
fenofibrato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio. Daugiau informacijos
galite rasti pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 kietųjų kapsulių
30 kietųjų kapsulių
60 kietųjų kapsulių
90 kietųjų kapsulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
_ _
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
27
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO P
REPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Brussels
Belgija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/11/679/007 14 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/005 60 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/006 90 kietųjų kapsulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pravafenix
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
28
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės
pravastatino natrio druska/fenofibratas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulėje yr

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos
ir 160 mg fenofibrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 19 mg laktozės monohidrato ir
33,3 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir
gelsvai žalios spalvos dangtelis ir
kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir
tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pravafenix skiriamas papildomai kartu su dieta ir kitomis
nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz.,
fiziniu krūviu, kūno svorio mažinimu) gydyti nuo mišrios
hiperlipidemijos suaugusius pacientus,
priskiriamus didelės kardiovaskulinės rizikos grupei, siekiant
sumažinti trigliceridų ir padidinti didelio
tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekį, kai mažo tankio
lipoproteinų (MTL) cholesterolio
kiekis tinkamai kontroliuojamas vartojant vien 40 mg pravastatino.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Prieš pradedant gydymą Pravafenix, reikia įsitikinti, kad nėra
kombinuotą dislipidemiją sukeliančių
antrinių priežasčių, ir pacientams reikia skirti įprastą dietą
cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti,
kurios reikia laikytis gydymo metu.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Reikia toliau
laikytis prieš pradedant terapiją
nustatytų mitybos apribojimų.
Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų
kraujo serume. Paprastai pradėjus
gydymą Pravafenix, lipidų kiekis kraujo serume sparčiai sumažėja,
tačiau, jeigu per tris mėnesius
nepasireiškia tinkamas poveikis, gydymą šiuo preparatu reikia
nutraukti.
Specialios populiacijos
_Senyvo amžiaus pacientai_
_(nuo 65 metų) _
Sprendimą, ar pradėti gydymą Pravafenix, reikia priimti