Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipidą keičiančios medžiagos
Dislipidemijos
Pravafenix yra skirtas gydyti didelės-vainikinių-širdies-ligos (IŠL)-rizikos suaugusiems pacientams su mišria dislipidemija, būdingas aukšto trigliceridų ir žemas HDL-cholesterol (C), kurių MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama, o dėl per gydymas su pravastatino 40 mg monoterapija.
Revision: 8
Įgaliotas
2011-04-14
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ DĖŽUTĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės pravastatino natrio druska/fenofibratas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio. Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) _ _ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 27 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO P REPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/679/007 14 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/005 60 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/006 90 kietųjų kapsulių 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pravafenix 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 28 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės pravastatino natrio druska/fenofibratas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yr Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 19 mg laktozės monohidrato ir 33,3 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir gelsvai žalios spalvos dangtelis ir kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pravafenix skiriamas papildomai kartu su dieta ir kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., fiziniu krūviu, kūno svorio mažinimu) gydyti nuo mišrios hiperlipidemijos suaugusius pacientus, priskiriamus didelės kardiovaskulinės rizikos grupei, siekiant sumažinti trigliceridų ir padidinti didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekį, kai mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio kiekis tinkamai kontroliuojamas vartojant vien 40 mg pravastatino. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Prieš pradedant gydymą Pravafenix, reikia įsitikinti, kad nėra kombinuotą dislipidemiją sukeliančių antrinių priežasčių, ir pacientams reikia skirti įprastą dietą cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti, kurios reikia laikytis gydymo metu. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Reikia toliau laikytis prieš pradedant terapiją nustatytų mitybos apribojimų. Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų kraujo serume. Paprastai pradėjus gydymą Pravafenix, lipidų kiekis kraujo serume sparčiai sumažėja, tačiau, jeigu per tris mėnesius nepasireiškia tinkamas poveikis, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti. Specialios populiacijos _Senyvo amžiaus pacientai_ _(nuo 65 metų) _ Sprendimą, ar pradėti gydymą Pravafenix, reikia priimti Citiți documentul complet