Pravafenix
Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
PakuotÄ—s lapelis
(PIL)
26-03-2024
PrekÄ—s savybÄ—s
(SPC)
26-03-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
17-05-2011
Veiklioji medžiaga:
fenofibrate, Pravastatin
Prieinama:
Laboratoires SMB S.A.
ATC kodas:
C10BA03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
fenofibrate, pravastatin
FarmakoterapinÄ— grupÄ—:
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Gydymo sritis:
Dislipidemijos
TerapinÄ—s indikacijos:
Pravafenix yra skirtas gydyti didelės-vainikinių-širdies-ligos (IŠL)-rizikos suaugusiems pacientams su mišria dislipidemija, būdingas aukšto trigliceridų ir žemas HDL-cholesterol (C), kurių MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama, o dėl per gydymas su pravastatino 40 mg monoterapija.
Produkto santrauka:
Revision: 8
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2011-04-14
PakuotÄ—s lapelis
26
INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S
PAKUOTÄ–S
BUTELIUKŲ DĖŽUTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄ—s
pravastatino natrio druska/fenofibratas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulÄ—je yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg
fenofibrato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
SudÄ—tyje yra laktozÄ—s monohidrato ir natrio. Daugiau informacijos
galite rasti pakuotÄ—s lapelyje.
4.
FARMACINÄ– FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄ–JE
14 kietųjų kapsulių
30 kietųjų kapsulių
60 kietųjų kapsulių
90 kietųjų kapsulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
_ _
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burnÄ….
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SÄ„LYGOS
27
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄ–S DÄ–L NESUVARTOTO VAISTINIO P
REPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Brussels
Belgija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/11/679/007 14 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/005 60 kietųjų kapsulių
EU/1/11/679/006 90 kietųjų kapsulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IÅ DAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAÅ TU
Pravafenix
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
28
INFORMACIJA ANT VIDINÄ–S PAKUOTÄ–S
14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄ—s
pravastatino natrio druska/fenofibratas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kapsulÄ—je yr
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
PrekÄ—s savybÄ—s
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 40 mg pravastatino natrio druskos
ir 160 mg fenofibrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 19 mg laktozÄ—s monohidrato ir
33,3 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Kietoji kapsulÄ—.
Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir
gelsvai žalios spalvos dangtelis ir
kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir
tabletÄ—.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Pravafenix skiriamas papildomai kartu su dieta ir kitomis
nefarmakologinÄ—mis priemonÄ—mis (pvz.,
fiziniu krūviu, kūno svorio mažinimu) gydyti nuo mišrios
hiperlipidemijos suaugusius pacientus,
priskiriamus didelÄ—s kardiovaskulinÄ—s rizikos grupei, siekiant
sumažinti trigliceridų ir padidinti didelio
tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekį, kai mažo tankio
lipoproteinų (MTL) cholesterolio
kiekis tinkamai kontroliuojamas vartojant vien 40 mg pravastatino.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Prieš pradedant gydymą Pravafenix, reikia įsitikinti, kad nėra
kombinuotÄ… dislipidemijÄ… sukelianÄių
antrinių priežasÄių, ir pacientams reikia skirti įprastÄ… dietÄ…
cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti,
kurios reikia laikytis gydymo metu.
Dozavimas
Rekomenduojama dozÄ— yra viena kapsulÄ— per parÄ…. Reikia toliau
laikytis prieš pradedant terapiją
nustatytų mitybos apribojimų.
Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų
kraujo serume. Paprastai pradÄ—jus
gydymÄ… Pravafenix, lipidų kiekis kraujo serume sparÄiai sumažėja,
taÄiau, jeigu per tris mÄ—nesius
nepasireiškia tinkamas poveikis, gydymą šiuo preparatu reikia
nutraukti.
Specialios populiacijos
_Senyvo amžiaus pacientai_
_(nuo 65 metų) _
SprendimÄ…, ar pradÄ—ti gydymÄ… Pravafenix, reikia priimti
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
