מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Alla andra terapeutiska produkter
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
auktoriserad
2023-05-26
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING natriumtiosulfat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pedmarqsi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Pedmarqsi 3. Hur Pedmarqsi ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pedmarqsi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEDMARQSI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pedmarqsi innehåller den aktiva substansen natriumtiosulfat. Pedmarqsi används för att minska risken för hörselnedsättning orsakad av cancerläkemedlet cisplatin. Det ges till barn och ungdomar i åldern 1 månad till 18 år som behandlas med cisplatin mot solida tumörer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR PEDMARQSI GE INTE PEDMARQSI om barnet är - allergiskt mot natriumtiosulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - ett spädbarn yngre än 1 månad. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Pedmarqsi om barnet - har fått en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelfeber eller svårigheter att andas efter en tidigare dos natriumtiosulfat, - har en känd allergi mot kemikalier som kallas sulfiter – detta kan innebära att du eller ditt barn löper större risk att få en allergisk reaktion mot detta läkemedel, - har nedsatt njurfunktion eller allvarlig njursjukdom, - behöver en kost med lågt saltintag på grund av ett annat medicinskt tillstånd. קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pedmarqsi 80 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska på 100 ml innehåller 8 g natriumtiosulfat i form av vattenfritt salt. Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 80 mg natriumtiosulfat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,25 mg borsyra och 23 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Infusionsvätskan, lösningen är en klar, färglös lösning som är väsentligen fri från partiklar och som har ett pH-värde på 7,7–9,0 och en osmolalitet på 980–1 200 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pedmarqsi är avsett för att förebygga ototoxicitet som induceras av cisplatinkemoterapi hos patienter i åldern 1 månad till < 18 år med lokaliserade, icke-metastatiska, solida tumörer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Pedmarqsi är endast avsett för användning på sjukhus, under överinseende av en läkare med lämplig behörighet. Dosering Den rekommenderade dosen natriumtiosulfat för att förebygga cisplatininducerad ototoxicitet är viktbaserad och omräknad till kroppsyta enligt tabellen nedan: Kroppsvikt Dos Volym > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 till 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Förbehandling med antiemetika rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4). _Särskilda populationer _ _ _ _Förtidigt födda och fullgångna spädbarn från födseln till under 1 månads ålder _ _ _ Natriumtiosulfat är kontraindicerat för förtidigt födda och fullgångna spädbarn från födseln till under 1 månads ålder (se avsnitt 4.3 och 4.4). 3 _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). På grund av natriuminnehållet i natriumtiosulfat finns det en ökad risk för biverkningar hos patienter med nedsatt njurf קרא את המסמך השלם