Pedmarqsi

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sodium thiosulfate

Available from:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (International Name):

sodium thiosulfate

Therapeutic group:

Alla andra terapeutiska produkter

Therapeutic area:

Ear Diseases; Ototoxicity

Therapeutic indications:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
natriumtiosulfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pedmarqsi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Pedmarqsi
3.
Hur Pedmarqsi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pedmarqsi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEDMARQSI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pedmarqsi innehåller den aktiva substansen natriumtiosulfat.
Pedmarqsi används för att minska risken för hörselnedsättning
orsakad av cancerläkemedlet cisplatin.
Det ges till barn och ungdomar i åldern 1 månad till 18 år som
behandlas med cisplatin mot solida
tumörer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR PEDMARQSI
GE INTE PEDMARQSI
om barnet är
-
allergiskt mot natriumtiosulfat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6),
-
ett spädbarn yngre än 1 månad.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får
Pedmarqsi om barnet
-
har fått en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelfeber eller
svårigheter att andas efter en
tidigare dos natriumtiosulfat,
-
har en känd allergi mot kemikalier som kallas sulfiter – detta kan
innebära att du eller ditt barn
löper större risk att få en allergisk reaktion mot detta
läkemedel,
-
har nedsatt njurfunktion eller allvarlig njursjukdom,
-
behöver en kost med lågt saltintag på grund av ett annat medicinskt
tillstånd.

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pedmarqsi 80 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska på 100 ml innehåller 8 g natriumtiosulfat i
form av vattenfritt salt.
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 80 mg
natriumtiosulfat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,25 mg borsyra och 23
mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Infusionsvätskan, lösningen är en klar, färglös lösning som är
väsentligen fri från partiklar och som
har ett pH-värde på 7,7–9,0 och en osmolalitet på 980–1 200
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pedmarqsi är avsett för att förebygga ototoxicitet som induceras av
cisplatinkemoterapi hos patienter i
åldern 1 månad till < 18 år med lokaliserade, icke-metastatiska,
solida tumörer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Pedmarqsi är endast avsett för användning på sjukhus, under
överinseende av en läkare med lämplig
behörighet.
Dosering
Den rekommenderade dosen natriumtiosulfat för att förebygga
cisplatininducerad ototoxicitet är
viktbaserad och omräknad till kroppsyta enligt tabellen nedan:
Kroppsvikt
Dos
Volym
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 till 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Förbehandling med antiemetika rekommenderas för att minska
incidensen av illamående och
kräkningar (se avsnitt 4.4).
_Särskilda populationer _
_ _
_Förtidigt födda och fullgångna spädbarn från födseln till under
1 månads ålder _
_ _
Natriumtiosulfat är kontraindicerat för förtidigt födda och
fullgångna spädbarn från födseln till under
1 månads ålder (se avsnitt 4.3 och 4.4).
3
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2). På grund av
natriuminnehållet i natriumtiosulfat finns det en ökad risk för
biverkningar hos patienter med nedsatt
njurf