מדינה: האיחוד האירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
човешки коагулационен фактор IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Антихеморагични
Хемофилия Б
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Revision: 9
Отменено
2001-07-03
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕР ИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5 ml или 1 000 IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX ( _human coagulation factor IX_ ) след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции. Всеки флакон съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX. Фармакологичната активност (IU) е определена по метод, еквивалентен на метода за изпитване, описан в Европейската фармакопея. Специфичната активност на Nonafact е най-малко 200 IU/mg протеин. За пълния сп исък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Бял прах. 4. КЛ ИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПО КАЗАНИЯ Лечение и профилактика на кръвотеч ения при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX). 4.2 ДОЗИРОВКА И НА Ч ИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ _Дозировка _ Лечението тря б ва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Дозата и продълж ителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX. Др קרא את המסמך השלם
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕР ИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5 ml или 1 000 IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX ( _human coagulation factor IX_ ) след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции. Всеки флакон съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX. Фармакологичната активност (IU) е определена по метод, еквивалентен на метода за изпитване, описан в Европейската фармакопея. Специфичната активност на Nonafact е най-малко 200 IU/mg протеин. За пълния сп исък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Бял прах. 4. КЛ ИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПО КАЗАНИЯ Лечение и профилактика на кръвотеч ения при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX). 4.2 ДОЗИРОВКА И НА Ч ИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ _Дозировка _ Лечението тря б ва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Дозата и продълж ителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX. Др קרא את המסמך השלם