Nonafact
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
18-02-2020
Toote omadused
(SPC)
18-02-2020
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
18-02-2020
Toimeaine:
човешки коагулационен фактор IX
Saadav alates:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC kood:
B02BD04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
human coagulation factor IX
Terapeutiline rühm:
Антихеморагични
Terapeutiline ala:
Хемофилия Б
Näidustused:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Toote kokkuvõte:
Revision: 9
Volitamisolek:
Отменено
Loa andmise kuupäev:
2001-07-03
Infovoldik
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nonafact 100 IU/ml прах и
разтворител
за инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5
ml или 1 000
IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX
(
_human coagulation factor IX_
) след разтваряне съответно с 5 ml или 10
ml вода за инжекции.
Всеки флакон
съдържа 500 IU или 1
000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Фармакологичната активност (IU) е
определена по метод, еквивалентен на
метода за изпитване,
описан в Европейската фармакопея.
Специфичната активност на Nonafact е
най-малко
200 IU/mg протеин.
За пълния сп
исък на помощните вещества вижте
точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и
разтворител
за инжекционен разтвор. Бял прах.
4.
КЛ
ИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПО
КАЗАНИЯ
Лечение и
профилактика на кръвотеч
ения при пациенти с хемофилия В
(вроден дефицит на
фактор IX).
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Ч
ИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_Дозировка _
Лечението тря
б
ва да се започне под наблюдението на
лекар с опит в лечението на хемофилия.
Дозата и продълж
ителността на заместващата терапия
зависят от тежестта на дефицита на
фактор IX. Др
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nonafact 100 IU/ml прах и
разтворител
за инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5
ml или 1 000
IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX
(
_human coagulation factor IX_
) след разтваряне съответно с 5 ml или 10
ml вода за инжекции.
Всеки флакон
съдържа 500 IU или 1
000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Фармакологичната активност (IU) е
определена по метод, еквивалентен на
метода за изпитване,
описан в Европейската фармакопея.
Специфичната активност на Nonafact е
най-малко
200 IU/mg протеин.
За пълния сп
исък на помощните вещества вижте
точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и
разтворител
за инжекционен разтвор. Бял прах.
4.
КЛ
ИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПО
КАЗАНИЯ
Лечение и
профилактика на кръвотеч
ения при пациенти с хемофилия В
(вроден дефицит на
фактор IX).
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Ч
ИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_Дозировка _
Лечението тря
б
ва да се започне под наблюдението на
лекар с опит в лечението на хемофилия.
Дозата и продълж
ителността на заместващата терапия
зависят от тежестта на дефицита на
фактор IX. Др
Lugege kogu dokumenti
