Nonafact

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-02-2020

Активна съставка:
човешки коагулационен фактор IX
Предлага се от:
Sanquin Plasma Products B.V.
АТС код:
B02BD04
INN (Международно Name):
human coagulation factor IX
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия Б
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000348
Дата Оторизация:
2001-07-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000348

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-02-2020

Листовка Листовка - чешки

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-02-2020

Листовка Листовка - датски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-02-2020

Листовка Листовка - немски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-02-2020

Листовка Листовка - естонски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-02-2020

Листовка Листовка - гръцки

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-02-2020

Листовка Листовка - английски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-02-2020

Листовка Листовка - френски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-02-2020

Листовка Листовка - италиански

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-02-2020

Листовка Листовка - латвийски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-02-2020

Листовка Листовка - литовски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-02-2020

Листовка Листовка - унгарски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-02-2020

Листовка Листовка - малтийски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-02-2020

Листовка Листовка - нидерландски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-02-2020

Листовка Листовка - полски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-02-2020

Листовка Листовка - португалски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-02-2020

Листовка Листовка - румънски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-02-2020

Листовка Листовка - словашки

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-02-2020

Листовка Листовка - словенски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-02-2020

Листовка Листовка - фински

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-02-2020

Листовка Листовка - шведски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-01-2017

Листовка Листовка - исландски

10-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

18-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-02-2020

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nonafact 100 IU/ml прах и

разтворител

за инжекционен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5

ml или 1 000

IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX

human coagulation factor IX

) след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции.

Всеки флакон

съдържа 500 IU или 1

000 IU човешки коагулационен фактор IX.

Фармакологичната активност (IU) е определена по метод, еквивалентен на метода за изпитване,

описан в Европейската фармакопея. Специфичната активност на Nonafact е най-малко

200 IU/mg протеин.

За пълния сп

исък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и

разтворител

за инжекционен разтвор. Бял прах.

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични по

казания

Лечение и

профилактика на кръвотеч

ения при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на

фактор IX).

4.2

Дозировка и на

ч

ин на приложение

Дозировка

Лечението тря

ва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Дозата и продълж

ителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор IX. Други определящи фактори са локализацията и тежестта на кръвоизлива, както

и клиничното състояние на пациента.

Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици

(International Units, IU), които се отнасят към приетия Международен стандарт за концентрация

на фактор IX, одобрен от СЗО. Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент

(като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като

съотношение по международен стандарт за фактор IX в плазмата).

Една международна еди

ница (IU) активност на фактор IX се отнася към количеството на

фактор IX по Международния стандарт за фактори II, VII, IX и X в човешка плазма (одобрен

от СЗО), което е приблизително количеството на фактор IX в един ml нормална човешка

плазма. Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка,

че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност

на фактор IX с 1,1% от нормалната активност. Необходимата доза се определя по следната

формула:

Необходими единиц

и = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl)

x

0,9

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на терапията винаги трябва да се

определят на базата на клиничната ефективност при отделните пациенти. Продуктите с фактор

IX рядко изискват приложение повече от един път дневно.

В слу

чай на след

ните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска

от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.

Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи

и при хирургични операции.

Тежест на кръвоизлива/

Тип хирургична процедура

Необходимо

ниво на фактор

IX (%) (IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/Продължителност на

терапията (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, мускулен

кръвоизлив или кръвоизлив

в устната кухина

20–40

Повторение на дозата на всеки

24 часа. Най-малко 1 ден до

отзвучаване на болката и

овладяване на кръвоизлива или

постигане на оздравяване.

По-големи хемартрози,

мускулен кръвоизлив или

хематома

30–60

Повторение на инфузията на

всеки 24 часа в продължение на

3–4 дни или повече, докато

отзвучат болката и острите

оплаквания

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60–100

Повторение на инфуз

ията на

всеки 8 до 24 часа до отзвучаване

на заплахата.

Хирургически операции

Малки

вкл. екстракция на зъб

30–6

На всеки 24 часа, най-малко 1 ден,

до постигане на оздравяване.

Големи

80-100

(пред- и

постоперати

вно)

Повтаряне на инфуз

ията на всеки

8–24 часа до адекватно

оздравяване на раната, след това

терапия най-малко още 7 дни за

поддържане на активността на

фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).

По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за

адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на инжекциите.

Внимателното мониториране на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена

активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.

Отговорите на лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различават,

постигайки различни нива на възстановяване

in vivo

и различни периоди на полуживот.

За целите на дългосрочната профилактика на кръвоизливи при пациенти с

тежка хемофилия В

могат да се прилагат дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от

3 до 4 дни.

В някои случ

аи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или

по-високи дози.

Педиатрична по

пулация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст под 6 години все още не са

установени. Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца под

6-годишна възраст.

Пациентите трябва да се мониторират за образу

ване на инхибитори

на фактор IX. Ако не бъдат

постигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор IX или ако кръвоизливът не може

да се овладее с подходящата доза, трябва да се извърши изследване за наличие на инхибитори

на фактор IX. При пациенти с високи нива на инхибитори терапията с фактор IX може да не е

ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични опции.

Лечението на такива паци

енти трябва да се направлява от лекари с опит в грижите за пациенти

с хемофилия, вж. също т. 4.4.

Начин на пр

иложение

Продуктът трябва да се при

лага по интравенозен път. Препоръчва се скоростта на въвеждане да

не надвишава 2 ml/min. За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди

приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Проти

в

опоказания

Свръхчу

ствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;

Свръхчу

ствителност към миши протеини.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички интравенозни протеинови проду

кти, възможни са алергичен тип реакции на

свръхчувствителност. Този продукт съдържа следи от миши протеини. Пациентите трябва да

бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност като уртикария,

стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако се появят тези симптоми, на

пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с

лекаря си.

В случай на шок

трябва да се спазват приетите медицински стандарти за лечение на шок.

Тъй като уп

требата на концентрати на фактор IX комплекс досега винаги е била асоциирана с

развитие на тромбоемболични усложнения, като рискът е по-голям при препаратите с ниска

чистота, прилагането на продукти, съдържащи фактор IX, може да е потенциално вредно при

пациенти с признаци на фибринолиза и такива с дисеминирана интраваскуларна коагулация

(ДИК). Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне

клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с

подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с

чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск

от тромбоемболични прояви или ДИК. Във всеки един от тези случаи ползата от лечението

с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.

Стандартните мерки за пр

едотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински

продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на

отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на

ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси. Въпреки това при

приемането на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на

инфекции не може да се изключи напълно. Това се отнася също така до непознати или

новопоявили се вируси или патогени.

Предприетите мерки се смят

ат за ефективни при вирусите с обвивка като HIV, HBV, HCV и

при вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.

При пациенти с редовен/многократен прием на концентрати на плазмени продукти, съдържащи

фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит А и В).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния

номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на продукта.

След по

вторно лечени

е с Nonafact пациентите трябва да се проследяват за образуване на

неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда

единици (BU) с подходящ биологичен тест.

В литературата има съобщения, които сочат корелативна връзка между наличието на

инхибитори на фактор IX и алергични реакции. Следователно пациентите, при които се

наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитори. Трябва да се

отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-висок риск от

анафилактичен шок при последващо обременяване с фактор IX.

Поради риска от алергичн

и реакции при употребата на концентрати на фактор IX

първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се

извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните

медицински грижи при алергични реакции.

Този лекарст

ен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Вза

имодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са и

звестни вза

имодействия на Nonafact с други лекарствени продукти.

4.6

Фер

тилитет,

бременност и кърмене

Не са проведени проу

чвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.

Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като

хемофилия В се среща рядко при жени. Следователно фактор IX трябва да се прилага по време

на бременност и кърмене само при ясни показания.

4.7

Ефекти

върху способността за шофиране и работа с машини

Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани ле

к

арствени реакции

Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включ

ват ангиоедема, парене

и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария,

главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите,

мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко при пациенти на лечение с продукти,

съдържащи фактор IX. В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и

появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.

4.4).

Съобщено е за развитие

на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен

толеранс при пациенти с хемофилия В, инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични

реакции.

В редки случ

аи се наблюдава висока температура.

При пациентите с хемофилия В може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX.

При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен

отговор. В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.

При клинични изпитвания, проведени с Nonafact при лекувани преди това пациенти, не е

съобщавано образуване на инхибитори.

Няма клиничен опит

в лечението на нелекувани до момента пациенти с Nonafact.

Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти,

съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота. Употребата на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда,

дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.

Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.

Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng

миш

и IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела,

използвани за неговото пречистване. Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да

генерира антитела срещу миши протеини. Клиничното значение на антитела срещу миши

протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.

За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.

4.9

Предозиране

Не са съобщаван

и симптоми на предозиране с

човешки коагулационен фактор IX.

5.

ФАРМАКОЛ

ОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармак

одинамични свойства

Фармакотерапевтична г

руп

а: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.

ATC код: B02BD04.

Фактор IX е

едновери

жен гликопротеин с молекулно тегло от около 68 000 далтона. Той е

коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб. Фактор IX се

активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор

VII/комплекс тъканни фактори – във външния път. Активираният фактор IX, в комбинация с

активирания фактор VIII, активира фактор X. Активираният фактор X превръща протромбина в

тромбин. Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от

образуване на съсирек.

Хемофилия В е свърза

но с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се

дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или

вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически

травми. Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се

постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към

кръвоизливи.

Няма достатъчно данни,

за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6

години.

5.2

Фармакокинетични свойства

Увеличението

in vivo

на ниват

а на фактор IX, което се постига

с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU,

приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване

in vivo

49%. Полуживотът на

Nonafact е приблизително 19 (17–21) часа.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Плазменият коагул

ационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма. Следователно

фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX. С плазмения коагулационен фактор

IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху

животни. Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална

тромбогенност.

6.

ФАРМАЦЕ

ВТИЧНИ ДА

ННИ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.1

Списък на помощните вещества

Прах:

Натриев хлорид

Захароза

Хистидин.

Разтворител:

Вода за ин

жекции.

6.2

Несъвместимости

При липса на проу

чвани

я за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години

След разтваряне:

Доказана е

химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C. От

микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван

веднага потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди

използване и по принцип продуктът не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при

температура от 2 до 8

C, освен ако разтвореният продукт/разтворът (и т.н.) се съхранява на

място с контролирани и асептични условия.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хлади

лник (при 2°C–8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флаконите във

външната картонена кутия за да се предпази от светлина. За условията на съхранение на

разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.

6.5

Данни за опак

овката

500 IU: един флакон

(стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със

запушалки (бромбутил).

1 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със

запушалки (бромбутил).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Разтваряне

Затоплете двата флакона до температура между 15

°C и 25°C.

Отстране

те пластмасовата капачка от флаконите.

Дезинфекцирайте повърхността на запу

шалките на двата флакона с марля, напоена

със спирт 70%.

Свалете предпазит

еля от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката

на флакона с водата за инжекции. Свалете предпазителя от другия край на иглата за

прехвърляне. Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с

праха.

Наклонете фл

акона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича

разтворителят по стената на флакона.

Отстране

те празния флакон и иглата за прехвърляне.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.

Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.

Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на

цвета. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен. Не използвайте разтвори, които са

мътни или имат утайка.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно

местните изисквания.

7.

ПРИТ

ЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanquin

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Холандия

8.

НОМ

ЕР(

А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/186/001 (500 IU)

EU/1/01/186/002 (1 000 IU)

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗР

ЕШАВ

АНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 3 юли 2001 г.

Подновяване на разрешението за уп

отреба: 3 юли 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарс

твен проду

кт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

П

РОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО

ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА

ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА ПАРТИДИ

B.

УС

ЛОВИЯ НА РА

ЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Stichting Sanquin Bloedvoorziening,

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Холандия

Име и

адре

с на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Stichting Sanquin Bloedvoorziening,

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Холандия

Б.

УС

ЛОВИЯ НА РА

ЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

УС

ЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА

И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Лекарственият проду

т е на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка

характеристика на продукта, точка 4.2)

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Неприложимо.

ДРУГИ У

С

ЛОВИЯ

Официално ос

обождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC

официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от

лаборатория, предназначена за тази цел.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nonafact 100 IU/ml прах и

разтворител

за инжекционен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nonafact съдържа 100 IU/ml (500 IU/5

ml или 1 000

IU/10 ml) човешки коагулационен фактор IX

human coagulation factor IX

) след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции.

Всеки флакон

съдържа 500 IU или 1

000 IU човешки коагулационен фактор IX.

Фармакологичната активност (IU) е определена по метод, еквивалентен на метода за изпитване,

описан в Европейската фармакопея. Специфичната активност на Nonafact е най-малко

200 IU/mg протеин.

За пълния сп

исък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и

разтворител

за инжекционен разтвор. Бял прах.

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични по

казания

Лечение и

профилактика на кръвотеч

ения при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на

фактор IX).

4.2

Дозировка и на

ч

ин на приложение

Дозировка

Лечението тря

ва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Дозата и продълж

ителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор IX. Други определящи фактори са локализацията и тежестта на кръвоизлива, както

и клиничното състояние на пациента.

Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици

(International Units, IU), които се отнасят към приетия Международен стандарт за концентрация

на фактор IX, одобрен от СЗО. Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент

(като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като

съотношение по международен стандарт за фактор IX в плазмата).

Една международна еди

ница (IU) активност на фактор IX се отнася към количеството на

фактор IX по Международния стандарт за фактори II, VII, IX и X в човешка плазма (одобрен

от СЗО), което е приблизително количеството на фактор IX в един ml нормална човешка

плазма. Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка,

че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност

на фактор IX с 1,1% от нормалната активност. Необходимата доза се определя по следната

формула:

Необходими единиц

и = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl)

x

0,9

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на терапията винаги трябва да се

определят на базата на клиничната ефективност при отделните пациенти. Продуктите с фактор

IX рядко изискват приложение повече от един път дневно.

В слу

чай на след

ните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска

от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.

Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи

и при хирургични операции.

Тежест на кръвоизлива/

Тип хирургична процедура

Необходимо

ниво на фактор

IX (%) (IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/Продължителност на

терапията (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, мускулен

кръвоизлив или кръвоизлив

в устната кухина

20–40

Повторение на дозата на всеки

24 часа. Най-малко 1 ден до

отзвучаване на болката и

овладяване на кръвоизлива или

постигане на оздравяване.

По-големи хемартрози,

мускулен кръвоизлив или

хематома

30–60

Повторение на инфузията на

всеки 24 часа в продължение на

3–4 дни или повече, докато

отзвучат болката и острите

оплаквания

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60–100

Повторение на инфуз

ията на

всеки 8 до 24 часа до отзвучаване

на заплахата.

Хирургически операции

Малки

вкл. екстракция на зъб

30–6

На всеки 24 часа, най-малко 1 ден,

до постигане на оздравяване.

Големи

80-100

(пред- и

постоперати

вно)

Повтаряне на инфуз

ията на всеки

8–24 часа до адекватно

оздравяване на раната, след това

терапия най-малко още 7 дни за

поддържане на активността на

фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).

По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за

адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на инжекциите.

Внимателното мониториране на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена

активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.

Отговорите на лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различават,

постигайки различни нива на възстановяване

in vivo

и различни периоди на полуживот.

За целите на дългосрочната профилактика на кръвоизливи при пациенти с

тежка хемофилия В

могат да се прилагат дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от

3 до 4 дни.

В някои случ

аи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или

по-високи дози.

Педиатрична по

пулация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст под 6 години все още не са

установени. Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца под

6-годишна възраст.

Пациентите трябва да се мониторират за образу

ване на инхибитори

на фактор IX. Ако не бъдат

постигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор IX или ако кръвоизливът не може

да се овладее с подходящата доза, трябва да се извърши изследване за наличие на инхибитори

на фактор IX. При пациенти с високи нива на инхибитори терапията с фактор IX може да не е

ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични опции.

Лечението на такива паци

енти трябва да се направлява от лекари с опит в грижите за пациенти

с хемофилия, вж. също т. 4.4.

Начин на пр

иложение

Продуктът трябва да се при

лага по интравенозен път. Препоръчва се скоростта на въвеждане да

не надвишава 2 ml/min. За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди

приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Проти

в

опоказания

Свръхчу

ствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;

Свръхчу

ствителност към миши протеини.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички интравенозни протеинови проду

кти, възможни са алергичен тип реакции на

свръхчувствителност. Този продукт съдържа следи от миши протеини. Пациентите трябва да

бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност като уртикария,

стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако се появят тези симптоми, на

пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с

лекаря си.

В случай на шок

трябва да се спазват приетите медицински стандарти за лечение на шок.

Тъй като уп

требата на концентрати на фактор IX комплекс досега винаги е била асоциирана с

развитие на тромбоемболични усложнения, като рискът е по-голям при препаратите с ниска

чистота, прилагането на продукти, съдържащи фактор IX, може да е потенциално вредно при

пациенти с признаци на фибринолиза и такива с дисеминирана интраваскуларна коагулация

(ДИК). Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне

клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с

подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с

чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск

от тромбоемболични прояви или ДИК. Във всеки един от тези случаи ползата от лечението

с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.

Стандартните мерки за пр

едотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински

продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на

отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на

ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси. Въпреки това при

приемането на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на

инфекции не може да се изключи напълно. Това се отнася също така до непознати или

новопоявили се вируси или патогени.

Предприетите мерки се смят

ат за ефективни при вирусите с обвивка като HIV, HBV, HCV и

при вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.

При пациенти с редовен/многократен прием на концентрати на плазмени продукти, съдържащи

фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит А и В).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния

номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на продукта.

След по

вторно лечени

е с Nonafact пациентите трябва да се проследяват за образуване на

неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда

единици (BU) с подходящ биологичен тест.

В литературата има съобщения, които сочат корелативна връзка между наличието на

инхибитори на фактор IX и алергични реакции. Следователно пациентите, при които се

наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитори. Трябва да се

отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-висок риск от

анафилактичен шок при последващо обременяване с фактор IX.

Поради риска от алергичн

и реакции при употребата на концентрати на фактор IX

първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се

извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните

медицински грижи при алергични реакции.

Този лекарст

ен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Вза

имодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са и

звестни вза

имодействия на Nonafact с други лекарствени продукти.

4.6

Фер

тилитет,

бременност и кърмене

Не са проведени проу

чвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.

Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като

хемофилия В се среща рядко при жени. Следователно фактор IX трябва да се прилага по време

на бременност и кърмене само при ясни показания.

4.7

Ефекти

върху способността за шофиране и работа с машини

Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани ле

к

арствени реакции

Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включ

ват ангиоедема, парене

и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария,

главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите,

мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко при пациенти на лечение с продукти,

съдържащи фактор IX. В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и

появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.

4.4).

Съобщено е за развитие

на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен

толеранс при пациенти с хемофилия В, инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични

реакции.

В редки случ

аи се наблюдава висока температура.

При пациентите с хемофилия В може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX.

При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен

отговор. В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.

При клинични изпитвания, проведени с Nonafact при лекувани преди това пациенти, не е

съобщавано образуване на инхибитори.

Няма клиничен опит

в лечението на нелекувани до момента пациенти с Nonafact.

Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти,

съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота. Употребата на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда,

дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.

Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.

Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng

миш

и IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела,

използвани за неговото пречистване. Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да

генерира антитела срещу миши протеини. Клиничното значение на антитела срещу миши

протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.

За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.

4.9

Предозиране

Не са съобщаван

и симптоми на предозиране с

човешки коагулационен фактор IX.

5.

ФАРМАКОЛ

ОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармак

одинамични свойства

Фармакотерапевтична г

руп

а: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.

ATC код: B02BD04.

Фактор IX е

едновери

жен гликопротеин с молекулно тегло от около 68 000 далтона. Той е

коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб. Фактор IX се

активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор

VII/комплекс тъканни фактори – във външния път. Активираният фактор IX, в комбинация с

активирания фактор VIII, активира фактор X. Активираният фактор X превръща протромбина в

тромбин. Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от

образуване на съсирек.

Хемофилия В е свърза

но с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се

дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или

вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически

травми. Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се

постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към

кръвоизливи.

Няма достатъчно данни,

за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6

години.

5.2

Фармакокинетични свойства

Увеличението

in vivo

на ниват

а на фактор IX, което се постига

с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU,

приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване

in vivo

49%. Полуживотът на

Nonafact е приблизително 19 (17–21) часа.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Плазменият коагул

ационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма. Следователно

фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX. С плазмения коагулационен фактор

IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху

животни. Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална

тромбогенност.

6.

ФАРМАЦЕ

ВТИЧНИ ДА

ННИ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.1

Списък на помощните вещества

Прах:

Натриев хлорид

Захароза

Хистидин.

Разтворител:

Вода за ин

жекции.

6.2

Несъвместимости

При липса на проу

чвани

я за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години

След разтваряне:

Доказана е

химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C. От

микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван

веднага потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди

използване и по принцип продуктът не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при

температура от 2 до 8

C, освен ако разтвореният продукт/разтворът (и т.н.) се съхранява на

място с контролирани и асептични условия.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хлади

лник (при 2°C–8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флаконите във

външната картонена кутия за да се предпази от светлина. За условията на съхранение на

разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.

6.5

Данни за опак

овката

500 IU: един флакон

(стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със

запушалки (бромбутил).

1 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със

запушалки (бромбутил).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Разтваряне

Затоплете двата флакона до температура между 15

°C и 25°C.

Отстране

те пластмасовата капачка от флаконите.

Дезинфекцирайте повърхността на запу

шалките на двата флакона с марля, напоена

със спирт 70%.

Свалете предпазит

еля от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката

на флакона с водата за инжекции. Свалете предпазителя от другия край на иглата за

прехвърляне. Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с

праха.

Наклонете фл

акона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича

разтворителят по стената на флакона.

Отстране

те празния флакон и иглата за прехвърляне.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.

Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.

Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на

цвета. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен. Не използвайте разтвори, които са

мътни или имат утайка.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно

местните изисквания.

7.

ПРИТ

ЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanquin

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Холандия

8.

НОМ

ЕР(

А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/186/001 (500 IU)

EU/1/01/186/002 (1 000 IU)

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗР

ЕШАВ

АНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 3 юли 2001 г.

Подновяване на разрешението за уп

отреба: 3 юли 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарс

твен проду

кт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

П

РОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО

ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА

ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА ПАРТИДИ

B.

УС

ЛОВИЯ НА РА

ЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Stichting Sanquin Bloedvoorziening,

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Холандия

Име и

адре

с на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Stichting Sanquin Bloedvoorziening,

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Холандия

Б.

УС

ЛОВИЯ НА РА

ЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

УС

ЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА

И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Лекарственият проду

т е на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка

характеристика на продукта, точка 4.2)

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Неприложимо.

ДРУГИ У

С

ЛОВИЯ

Официално ос

обождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC

официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от

лаборатория, предназначена за тази цел.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EMA/172923/2016

EMEA/H/C/000348

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nonafact

човешки коагулационен фактор IX

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nonafact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nonafact.

Какво представлява Nonafact?

Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на

инфузионен разтвор (вливане) във вена. Nonafact съдържа активното вещество човешки

коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.

За какво се използва Nonafact?

Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В

(наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IХ). Nonafact

може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години. Nonafact е предназначен както

за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nonafact?

Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в

лечението на хемофилия. Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не

повече от 2 ml на минута. Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали

Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време

на хирургична намеса. Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична

намеса. Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение. Пълни

подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.

Как действа Nonafact?

Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от

човешка плазма (течната част на кръвта). В организма фактор IX е едно от веществата

(факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта. При пациенти с хемофилия В

липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в

ставите, мускулите или вътрешните органи. Nonafact се използва за заместване на липсващ

фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението

на кръвосъсирването.

Как е проучен Nonafact?

Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат

Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти,

които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции. Повечето пациенти са имали

тежка хемофилия В. Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на

кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.

Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията?

Nonafact е оценен като „добър“ или „отличен“ в способността си да предотврати кървенето при

пациенти с хемофилия В.

Какви са рисковете, свързани с Nonafact?

Пациентите с хемофилия В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX. Ако се развият

антитела, Nonafact не действа ефективно. Свръхчувствителност (алергични реакции) се

наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.

Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки

коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към

протеини от мишка.

Защо Nonafact е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването

на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В. Комитетът препоръча на Nonafact да бъде издадено

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nonafact?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Nonafact

EMA/172923/2016

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Допълнителна информация за Nonafact:

На 3 юли 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Nonafact

EMA/172923/2016

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация