×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastowe Media
Echokardiografia
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyÅÄ cznie do celów diagnostycznych. Luminity to ultradźwiÄkowe kontrastowe-stymulujÄ cego agenta do stosowania u pacjentów, u których nie kontrastowe badanie echokardiograficzne byÅ optymalny (optymalne jest, aby wskazaÄ, ÅŒe co najmniej dwóch z szeÅciu segmentów w 4 - lub 2-komorowy widok czÄstoskurcz granice nie byÅy badaniami) i kto rzekomej lub siedzibÄ choroba niedokrwienna serca, aby zapewniÄ kontrast komór serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napiÄcia.
Revision: 17
UpowaÅŒniony
2006-09-20
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA LUMINITY 150 MIKROLITRÃW /ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI perflutren NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï§ NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. ï§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ï§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Luminity i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem Luminity 3. Jak stosowaÄ Luminity 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Luminity 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Luminity jest Årodkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierajÄ cym mikrosfery gazowe (maÅe pÄcherzyki) perflutrenu jako substancjÄ czynnÄ . Luminity sÅuÅŒy wyÅÄ cznie do celów diagnostycznych. Jest to Årodek kontrastowy (produkt medyczny uÅatwiajÄ cy wizualizacjÄ wewnÄtrznych struktur organizmu w trakcie badaÅ obrazowych). Luminity jest stosowany u osób dorosÅych w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca, szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocÄ ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzonÄ chorobÄ naczyÅ wieÅcowych (zwÄÅŒenie naczyÅ krwionosnych zaopatrujÄ cych miÄsieÅ sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocÄ echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY KIEDY NIE STOSOWAÄ LUMINITY - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania dyspersji do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10 9 perflutrenu zawierajÄ cego lipidowe mikrosfery o Årednicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (ÎŒm). PrzybliÅŒona zawartoÅÄ perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (ÎŒl) w 1 ml produktu Luminity. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Gaz i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania dyspersji do wstrzykiwaÅ/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty pÅyn. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Luminity jest Årodkiem wzmacniajÄ cym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do uÅŒytku u dorosÅych, u których wynik badania echokardiograficznego bez Årodka kontrastowego byÅ suboptymalny (za suboptymalny jest uwaÅŒany obraz wskazujÄ cy, ÅŒe co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawaÅy siÄ do oceny) i u których podejrzewa siÄ lub zostaÅa rozpoznana choroba naczyÅ wieÅcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciÄ ÅŒeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Luminity moÅŒe byÄ podawany wyÅÄ cznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doÅwiadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem Årodka kontrastowego, a w przypadku wystÄ pienia reakcji sercowo-pÅucnych lub nadwraÅŒliwoÅci powinien byÄ dostÄpny odpowiedni sprzÄt do resuscytacji (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _WstrzykniÄcie doÅŒylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w _ _spoczynku i z obciÄ ÅŒeniem: _ _ _ Zalecana dawka to wielokrotne, doÅŒylne wstrzykniÄcia 0,1 do 0,4 ml dyspe ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××