Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastowe Media
Echokardiografia
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Luminity to ultradźwiękowe kontrastowe-stymulującego agenta do stosowania u pacjentów, u których nie kontrastowe badanie echokardiograficzne był optymalny (optymalne jest, aby wskazać, że co najmniej dwóch z sześciu segmentów w 4 - lub 2-komorowy widok częstoskurcz granice nie były badaniami) i kto rzekomej lub siedzibę choroba niedokrwienna serca, aby zapewnić kontrast komór serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napięcia.
Revision: 17
Upoważniony
2006-09-20
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA LUMINITY 150 MIKROLITRÓW /ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI perflutren NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Luminity i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity 3. Jak stosować Luminity 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Luminity 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Luminity jest Å›rodkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierajÄ…cym mikrosfery gazowe (maÅ‚e pÄ™cherzyki) perflutrenu jako substancjÄ™ czynnÄ…. Luminity sÅ‚uży wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. Jest to Å›rodek kontrastowy (produkt medyczny uÅ‚atwiajÄ…cy wizualizacjÄ™ wewnÄ™trznych struktur organizmu w trakcie badaÅ„ obrazowych). Luminity jest stosowany u osób dorosÅ‚ych w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca, szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocÄ… ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzonÄ… chorobÄ… naczyÅ„ wieÅ„cowych (zwężenie naczyÅ„ krwionosnych zaopatrujÄ…cych miÄ™sieÅ„ sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocÄ… echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY KIEDY NIE STOSOWAĆ LUMINITY - jeÅ›li u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania dyspersji do wstrzykiwaÅ„/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10 9 perflutrenu zawierajÄ…cego lipidowe mikrosfery o Å›rednicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm). Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania dyspersji do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty pÅ‚yn. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Luminity jest Å›rodkiem wzmacniajÄ…cym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosÅ‚ych, u których wynik badania echokardiograficznego bez Å›rodka kontrastowego byÅ‚ suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujÄ…cy, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawaÅ‚y siÄ™ do oceny) i u których podejrzewa siÄ™ lub zostaÅ‚a rozpoznana choroba naczyÅ„ wieÅ„cowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Luminity może być podawany wyÅ‚Ä…cznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doÅ›wiadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem Å›rodka kontrastowego, a w przypadku wystÄ…pienia reakcji sercowo-pÅ‚ucnych lub nadwrażliwoÅ›ci powinien być dostÄ™pny odpowiedni sprzÄ™t do resuscytacji (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _WstrzykniÄ™cie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w _ _spoczynku i z obciążeniem: _ _ _ Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzykniÄ™cia 0,1 do 0,4 ml dyspe Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…