Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastowe Media
Echokardiografia
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Luminity to ultradźwiękowe kontrastowe-stymulującego agenta do stosowania u pacjentów, u których nie kontrastowe badanie echokardiograficzne był optymalny (optymalne jest, aby wskazać, że co najmniej dwóch z sześciu segmentów w 4 - lub 2-komorowy widok częstoskurcz granice nie były badaniami) i kto rzekomej lub siedzibę choroba niedokrwienna serca, aby zapewnić kontrast komór serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napięcia.
Revision: 17
Upoważniony
2006-09-20
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LUMINITY 150 MIKROLITRÓW /ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI perflutren NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity 3. Jak stosować Luminity 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Luminity 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną. Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych). Luminity jest stosowany u osób dorosłych w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca, szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY KIEDY NIE STOSOWAĆ LUMINITY - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10 9 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm). Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w _ _spoczynku i z obciążeniem: _ _ _ Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspe Lue koko asiakirja