Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastowe Media
Echokardiografia
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyナてcznie do celテウw diagnostycznych. Luminity to ultradナコwiト冖owe kontrastowe-stymulujトcego agenta do stosowania u pacjentテウw, u ktテウrych nie kontrastowe badanie echokardiograficzne byナ optymalny (optymalne jest, aby wskazaト, ナシe co najmniej dwテウch z szeナ嫩iu segmentテウw w 4 - lub 2-komorowy widok czト冱toskurcz granice nie byナZ badaniami) i kto rzekomej lub siedzibト choroba niedokrwienna serca, aby zapewniト kontrast komテウr serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napiト冂ia.
Revision: 17
Upowaナシniony
2006-09-20
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA LUMINITY 150 MIKROLITRテ展 /ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZトДZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAナ/DO INFUZJI perflutren NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. ぉ Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. ぉ W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, farmaceuty lub pielト冏niarki. ぉ Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielト冏niarce. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI: 1. Co to jest Luminity i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem Luminity 3. Jak stosowaト Luminity 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト Luminity 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Luminity jest ナ孑odkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierajトcym mikrosfery gazowe (maナF pト冂herzyki) perflutrenu jako substancjト czynnト. Luminity sナVナシy wyナてcznie do celテウw diagnostycznych. Jest to ナ孑odek kontrastowy (produkt medyczny uナBtwiajトcy wizualizacjト wewnト冲rznych struktur organizmu w trakcie badaナ obrazowych). Luminity jest stosowany u osテウb dorosナZch w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca, szczegテウlnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocト ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osテウb z podejrzeniem lub potwierdzonト chorobト naczyナ wieナcowych (zwト卩シenie naczyナ krwionosnych zaopatrujトcych miト冱ieナ sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocト echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny. 2. INFORMACJE WAナサNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY KIEDY NIE STOSOWAト LUMINITY - jeナ嬪i u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luminity 150 mikrolitrテウw/ml gaz i rozpuszczalnik do sporzトdzania dyspersji do wstrzykiwaナ/do infuzji 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10 9 perflutrenu zawierajトcego lipidowe mikrosfery o ナ孑ednicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrテウw (ホシm). Przybliナシona zawartoナ崙 perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrテウw (ホシl) w 1 ml produktu Luminity. Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Gaz i rozpuszczalnik do sporzトdzania dyspersji do wstrzykiwaナ/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty pナZn. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki. Luminity jest ナ孑odkiem wzmacniajトcym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do uナシytku u dorosナZch, u ktテウrych wynik badania echokardiograficznego bez ナ孑odka kontrastowego byナ suboptymalny (za suboptymalny jest uwaナシany obraz wskazujトcy, ナシe co najmniej 2 z 6 odcinkテウw granic komテウr w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawaナZ siト do oceny) i u ktテウrych podejrzewa siト lub zostaナB rozpoznana choroba naczyナ wieナcowych w celu kontrastowania komテウr serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciトナシeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Luminity moナシe byト podawany wyナてcznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doナ孩iadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramテウw uzyskanych z zastosowaniem ナ孑odka kontrastowego, a w przypadku wystトpienia reakcji sercowo-pナVcnych lub nadwraナシliwoナ嫩i powinien byト dostト冪ny odpowiedni sprzト冲 do resuscytacji (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _Wstrzykniト冂ie doナシylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w _ _spoczynku i z obciトナシeniem: _ _ _ Zalecana dawka to wielokrotne, doナシylne wstrzykniト冂ia 0,1 do 0,4 ml dyspe Izlasiet visu dokumentu