Kigabeq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

вигабатрин

זמין מ:

ORPHELIA Pharma SAS

קוד ATC:

N03AG04

INN (שם בינלאומי):

vigabatrin

קבוצה תרפויטית:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

איזור תרפויטי:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

סממני תרפויטית:

Kigabeq podano w niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 7 lat w celu:leczenia w monoterapii infantylnych skurcze (zespół Westa). Leczenie w połączeniu z innymi lekami dla pacjentów z opornym częściowego padaczki (ogniskowa serca) Z lub bez wtórnego uogólnienia, czyli tam, gdzie wszystkie inne odpowiednie leku połączeniu okazały się niewystarczające lub nie byli tolerancyjni.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2018-09-20

עלון מידע

30
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KIGABEQ, 100 MG, TABLETKI ROZPUSZCZALNE
Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
KIGABEQ, 500 MG, TABLETKI ROZPUSZCZALNE
Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
wigabatryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
dziecka lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi dziecka lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq
3.
Jak stosować lek Kigabeq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kigabeq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KIGABEQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu
niemowląt i dzieci w wieku od 1
miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów
padaczkowych wieku niemowlęcego
(zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych
napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w
ramach obecnego leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM PRZEZ DZIECKO LEKU KIGABEQ
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KIGABEQ:
-
jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z
lekarzem dziecka, jeżeli

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne
Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne
Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne
Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka rozpuszczalna
Tabletki owalne barwy białej. Tabletki na jednej ze stron mają
linię podziału pozwalającą na
podzielenie ich na równe dawki.
-
Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku
od 1 miesiąca do poniżej 7.
roku życia w:
-
monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół
Westa);
-
leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami
leczniczymi napadów
częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe),
które są lub nie są wtórnie
uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia
przeciwpadaczkowych
produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle
tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz
specjalizujący się w leczeniu padaczki,
neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny
odbywać się pod nadzorem
wymienionych specjalistów.
Dawkowanie
_Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół
Westa) _
_ _
Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. Kolejne dawki
można stopniowo zwiększać
o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia
maksymalnej zalecanej dawki
wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę. Dawki wigabatryny należy podawać
dwa razy na dobę zgodnie
z poniższą tabelą.
_ _
3
TABELA 1: LICZBA TABLETEK ROZPUSZCZALNYCH W ZALEŻNOŚCI OD