Kigabeq

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
вигабатрин
Dostępny od:
ORPHELIA Pharma SAS
Kod ATC:
N03AG04
INN (International Nazwa):
vigabatrin
Grupa terapeutyczna:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Dziedzina terapeutyczna:
Skurcze, Drgawkami, Epilepsja, Częściowych
Wskazania:
Kigabeq podano w niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 7 lat w celu:leczenia w monoterapii infantylnych skurcze (zespół Westa). Leczenie w połączeniu z innymi lekami dla pacjentów z opornym częściowego padaczki (ogniskowa serca) Z lub bez wtórnego uogólnienia, czyli tam, gdzie wszystkie inne odpowiednie leku połączeniu okazały się niewystarczające lub nie byli tolerancyjni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004534
Data autoryzacji:
2018-09-20
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004534

Dokumenty

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat

Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat

wigabatryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

Lek ten przepisano dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq

Jak stosować lek Kigabeq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kigabeq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje

Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1

miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego

(zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych

napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq

Kiedy nie stosować leku Kigabeq:

jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli dziecko:

choruje lub chorowało kiedyś na depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną

miało jakiekolwiek problemy z nerkami, gdyż może wystąpić u niego uspokojenie (sedacja) czy

splątanie

miało jakiekolwiek problemy z oczami.

W czasie leczenia wigabatryną może dojść do utraty pola widzenia (utrata wzroku postępująca od

krawędzi pola widzenia). Zanim dziecko rozpocznie leczenie, należy omówić tę ewentualność z

lekarzem, który poinformuje, w jaki sposób wykryć to działanie niepożądane. Utrata pola widzenia

może być ciężka i trwała, w związku z czym musi zostać wykryta na wczesnym etapie, tak by uniknąć

jej rozwoju. Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia. Ważne, aby

bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka. Lekarz

sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie

przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.

Jeżeli u dziecka rozwiną się objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości bądź

ograniczenie ruchowe (stupor) lub splątanie, należy powiadomić o tym lekarza dziecka, który może

zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię lekiem Kigabeq.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały

się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się. Należy wypatrywać objawów sugerujących

takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata

zainteresowania ulubionymi czynnościami.

Jeżeli dziecko kiedykolwiek przejawi takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z jego

lekarzem.

U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół

Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe. W razie zaobserwowania nietypowych zaburzeń

ruchowych u dziecka należy skontaktować się z jego lekarzem, który może rozważyć zmianę leczenia.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania

laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,

konieczny jest kontakt z jego lekarzem.

Dzieci

Leku Kigabeq nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca ani powyżej 7 lat.

Lek Kigabeq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.

Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania

niepożądane związane z oczami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wspinać się ani uczestniczyć w niebezpiecznych

czynnościach, jeżeli w czasie stosowania leku Kigabeq występują u niego objawy takie jak senność

lub zawroty głowy. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia

mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych

czynnościach.

3.

Jak stosować lek Kigabeq

Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka,

biorąc pod uwagę jego masę ciała.

Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać

razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka. Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar

tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.

W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) zalecana dawka

początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. W przypadku częściowych

napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka

początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w

trakcie leczenia w zależności od potrzeb. Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może

przepisać mniejszą dawkę.

W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od

dawki leku przepisanej przez lekarza.

Dawka

(mg na dobę)

Liczba tabletek (moc)

Rano

Liczba tabletek (moc)

Wieczorem

Pół tabletki (100 mg)

Jedna tabletka (100 mg)

Jedna tabletka (100 mg)

Jedna tabletka (100 mg)

Jedna tabletka (100 mg)

Półtorej tabletki (100 mg)

Półtorej tabletki (100 mg)

Półtorej tabletki (100 mg)

Półtorej tabletki (100 mg)

Dwie tabletki (100 mg)

Dwie tabletki (100 mg)

Dwie tabletki (100 mg)

Dwie tabletki (100 mg)

Dwie i pół tabletki (100 mg)

Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg)

Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg)

Dwie i pół tabletki (100 mg)

Trzy tabletki (100 mg)

Trzy tabletki (100 mg)

Trzy tabletki (100 mg)

Trzy tabletki (100 mg)

Trzy i pół tabletki (100 mg)

Trzy i pół tabletki (100 mg)

Trzy i pół tabletki (100 mg)

Pół tabletki (500 mg)

Jedna tabletka (500 mg)

Cztery tabletki (100 mg)

Cztery tabletki (100 mg)

Cztery tabletki (100 mg)

Cztery i pół tabletki (100 mg)

Cztery i pół tabletki (100 mg)

Cztery i pół tabletki (100 mg)

Cztery i pół tabletki (100 mg)

Jedna tabletka (500 mg)

1000

Jedna tabletka (500 mg)

Jedna tabletka (500 mg)

1100

Jedna tabletka (500 mg)

Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)

1200

Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)

Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)

1300

Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)

Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)

1400

Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)

Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)

1500

Półtorej tabletki (500 mg)

Półtorej tabletki (500 mg)

Jak podawać lek

Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem

lub po posiłku. Tabletkę można podzielić na połówki.

Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.

Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).

Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).

Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie. Trwa to niecałą minutę, można to jednak

przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.

Mieszanina będzie barwy białawej i mętna. Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w

tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.

Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.

Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i

delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować

zadławienia. Należy usiąść naprzeciw dziecka nieco niżej niż ono, tak by jego głowa była

pochylona do przodu, i podać mieszaninę po wewnętrznej ściance policzka.

Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać

dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.

Jeżeli dziecko nie może przełykać, mieszaninę można podać przez zgłębnik żołądkowy przy

użyciu odpowiedniej strzykawki. Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Kigabeq

Jeżeli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek leku Kigabeq, należy bezzwłocznie

zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala bądź ośrodka kontroli zatruć. Możliwe

oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.

Pominięcie zastosowania u dziecka leku Kigabeq

W razie pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania u dziecka leku Kigabeq

Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka. Jeśli lekarz

podejmie decyzję o wstrzymaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy

przerywać leczenia w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do ponownego wystąpienia napadów

padaczkowych u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby

napadów (ataków). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ubytki pola widzenia – u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić

zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia). Ten ubytek pola widzenia może być

łagodny do ciężkiego. Zazwyczaj wykrywa się go po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu

wigabatryną. Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne

ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu. Jeżeli u dziecka występują zaburzenia widzenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub ze szpitalem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

pobudzenie lub niepokój

zmęczenie i nadmierna senność

bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

zwiększenie masy ciała

drżenia

obrzmienie (obrzęk)

zawroty głowy

uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie)

obniżona koncentracja i pamięć

problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia

myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja). Te działania niepożądane zazwyczaj

ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku. Nie należy

jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne

nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha

nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące

wywoływać zawroty głowy

zaburzenia mowy

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

brak koordynacji lub niezborne ruchy

poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które

powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości

wysypka skórna

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Jeżeli u dziecka wystąpią takie

objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza

pokrzywka

znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia). Te działania niepożądane

zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku. Nie należy

jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Jeśli u dziecka

występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem

próba samobójcza

inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia

w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych,

nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

inne problemy z oczami, np. ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego) i utrata wzroku, w tym

zaburzenia widzenia barwnego (zanik nerwu wzrokowego)

omamy (odczuwanie, widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)

problemy z wątrobą

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych

niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kigabeq

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po

pierwszym otwarciu.

Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.

Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kigabeq

Substancją czynną jest wigabatryna.

Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (100 mg) zawiera 100 mg wigabatryny.

Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (500 mg) zawiera 500 mg wigabatryny.

Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.

Jak wygląda lek Kigabeq i co zawiera opakowanie

Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.

Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm

Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm

Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.

Wielkości opakowań:

Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.

Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.

Podmiot odpowiedzialny

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Francja

Wytwórca

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma SAS

Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 591 01 0

E-Mail: epi.info@desitin.de

Nederland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

(ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

France

CEMAG Care

55 rue de Turbigo

75003 Paris Tel: + 33 1 86 22 02 11

Portugal

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma SAS

Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom

VERITON PHARMA LTD

Tel: + 44 (0) 1932 690 325

Fax: +44 (0) 1932 341 091

Web: www.veritonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne

Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.

Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka rozpuszczalna

Tabletki owalne barwy białej. Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na

podzielenie ich na równe dawki.

Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm

Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7.

roku życia w:

monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);

leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów

częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie

uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych

produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki,

neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny odbywać się pod nadzorem

wymienionych specjalistów.

Dawkowanie

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa)

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. Kolejne dawki można stopniowo zwiększać

o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki

wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.

Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i

przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego

Masa ciała

(kg)

Dawka początkowa

50 mg/kg mc./dobę

Proponowane dawki w

pierwszym etapie stopniowego

zwiększania (75 mg/kg

mc./dobę) (dzień 3.)

Proponowane dawki w drugim

etapie stopniowego

zwiększania (100 mg/kg

mc./dobę) (dzień 6.)

0,5 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 100 mg wieczorem

1,0 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

2 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

2,5 x tabletka 100 mg rano

2,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

2 x tabletka 100 mg rano

2,5 x tabletka 100 mg wieczorem

3 x tabletka 100 mg rano

3 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

2,5 x tabletka 100 mg rano

2,5 x tabletka 100 mg wieczorem

3,5 x tabletka 100 mg rano

3,5 x tabletka 100 mg wieczorem

2 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

3 x tabletka 100 mg rano

3 x tabletka 100 mg wieczorem

4 x tabletka 100 mg rano

4 x tabletka 100 mg wieczorem

2 x tabletka 100 mg rano

2,5 x tabletka 100 mg wieczorem

3,5 x tabletka 100 mg rano

3,5 x tabletka 100 mg wieczorem

4,5 x tabletka 100 mg rano

4,5 x tabletka 100 mg wieczorem

0,5 x tabletka 500 mg rano

0,5 x tabletka 500 mg wieczorem

0,5 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

2,5 x tabletka 100 mg rano

3 x tabletka 100 mg wieczorem

4 x tabletka 100 mg rano

4 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg wieczorem

3 x tabletka 100 mg rano

3 x tabletka 100 mg wieczorem

4,5 x tabletka 100 mg rano

4,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg wieczorem

3 x tabletka 100 mg rano

3,5 x tabletka 100 mg wieczorem

4,5 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 2 x

tabletka 100 mg wieczorem

3,5 x tabletka 100 mg rano

3,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 2 x

tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 2 x

tabletka 100 mg wieczorem

0,5 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 500 mg rano

1,5 x tabletka 500 mg wieczorem

4 x tabletka 100 mg rano

4 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x

tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 3 x

tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 3 x

tabletka 100 mg wieczorem

Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.

Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące:

Masa ciała:

10 do 15 kg:

0,5 do 1 g/dobę

15 do 30 kg:

1 do 1,5 g/dobę

Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w

leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie

Masa ciała

(kg)

Dawka początkowa wynosząca

40 mg/kg mc./dobę

0.5 x tabletka 100 mg rano

0.5 x tabletka 100 mg wieczorem

0.5 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

1,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1,5 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

2 x tabletka 100 mg rano

2 x tabletka 100 mg wieczorem

2,5 x tabletka 100 mg rano

2,5 x tabletka 100 mg wieczorem

3 x tabletka 100 mg rano

3 x tabletka 100 mg wieczorem

3,5 x tabletka 100 mg rano

3,5 x tabletka 100 mg wieczorem

3,5 x tabletka 100 mg rano

4 x tabletka 100 mg wieczorem

4,5 x tabletka 100 mg rano

4,5 x tabletka 100 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg wieczorem

1 x tabletka 500 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg

wieczorem

1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano

1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg

wieczorem

Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może

być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem

skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną. Lek

należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia czynności nerek

Wigabatryna jest wydalana przez nerki, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u

pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min. Należy rozważyć dostosowanie

dawki. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca. Pacjenci powinni być

poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub

splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby

dostosowywania dawki ani częstości podawania.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we

wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego” ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej

7 lat we wskazaniu „częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie” (ogniskowe napady

padaczkowe).

Sposób podawania

Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być

przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.

Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być

żywione drogą dojelitową.

Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog

dziecięcy.

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz

punkt 6.6.

Podawanie drogą doustną

Z uwagi na to, że nie przeprowadzono żadnych badań stabilności leku Kigabeq z użyciem

rozpuszczalników innych niż woda, do przygotowania roztworu doustnego należy używać wyłącznie

wody. Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku

do wypicia bezpośrednio ze szklanki. Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode,

aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie

umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok

strzykawki.

Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema

łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.

Podawanie drogą dożołądkową

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu

zgłębnika żołądkowego.

Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za

pomocą dostosowanej strzykawki. Zgłębnik żołądkowy należy przepłukać 10 ml wody.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dużej liczby pacjentów (około 1/3 pacjentów) otrzymujących wigabatrynę zgłaszano ubytki pola

widzenia. Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym

przedstawiono w punkcie 4.8. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub

kilkuletnim stosowaniu wigabatryny. Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może

mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje. Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.

Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała

objawów ograniczenia pola widzenia. W związku z tym wymienione działanie niepożądane można

miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest

zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat. W przypadku młodszych

pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia”).

Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu

leczenia wigabatryną. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola

widzenia się zwiększą.

Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w

porównaniu z innymi opcjami leczenia.

Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym

znaczeniu klinicznym.

Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w

kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu. Badanie

ubytków pola widzenia należy kontynuować w 6-miesięcznych odstępach czasu podczas całego

okresu leczenia. Ocena musi być kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

(patrz punkt „Ubytki pola widzenia”).

Ubytki pola widzenia (ang. VFD - Visual Field Defects)

W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków

kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej. W

centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia

w części nosowej. Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały

się od łagodnych do ciężkich. Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.

Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała

wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu

perymetrycznym był ciężki. Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne

nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia

wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.

Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów

otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia. Ryzyko ograniczenia pola widzenia

może być większe u mężczyzn niż u kobiet. Częstości występowania tego działania zaobserwowane w

otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8. W badaniu tym wykazano możliwy

związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na

wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania

leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).

Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić konsultację

okulistyczną z badaniem pola widzenia.

Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9

lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania

leku u dzieci. Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola

widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego. Częstość

występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie

elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów

wywołanych.

Elektroretinografia jest zalecana u niemowląt i dzieci, które nie współpracują podczas wykonywania

badania perymetrycznego. Z dostępnych danych wynika, że pierwszy potencjał oscylacyjny i

odpowiedź na stymulację bodźcem migoczącym o częstotliwości 30 Hz w elektroretinogramie wydają

się skorelowane z ubytkami pola widzenia związanymi ze stosowaniem wigabatryny. Reakcje te są

opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy. Zmian takich nie zaobserwowano u pacjentów

leczonych wigabatryną, u których nie stwierdzono ubytków pola widzenia.

Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia

zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.

Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte

umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka. W związku z tym wymagane jest

przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu

leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy. Ocena musi być

kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.

W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć

stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu

leczenia, należy rozważyć częstsze badania (perymetria) w celu wykrycia progresji zmian lub ubytków

stanowiących zagrożenie dla wzroku.

Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi

toksycznie na siatkówkę oka.

Stan neurologiczny oraz psychiczny

Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła

obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji

neurologicznych.

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii,

takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w

zapisie elektroencefalograficznym. Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane

dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek. Zdarzenia te

były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).

Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego

U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku

niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI

charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami

ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień

mózgu i móżdżek. W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród

niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u

pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.

W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w

opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem

leczenia. U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.

U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego

zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii. Należy

indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.

Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć

zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów

padaczkowych

nowego

rodzaju

napadów

(patrz

punkt

4.8).

Pacjenci

napadami

mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt. W rzadkich przypadkach może dochodzić

pojawienia

się

nowych

zaostrzenia

wcześniej

występujących

napadów

mioklonicznych.

Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu

innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.

Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca

się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4

tygodni.

Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami

zachowania w wywiadzie. Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np.

pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne). Takie objawy występowały u

pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle

ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów, u których stosowano przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w kilku wskazaniach,

odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,

kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na

niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm

powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko

występuje także podczas stosowania wigabatryny.

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań

samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (oraz ich

opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych

należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Niewydolność nerek

W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u

pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min. Pacjentów tych należy poddać

ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie

(patrz punkt 4.2).

Zakłócenie badania serologicznego

Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy

alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.

Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%. Z tego względu wyniki powyższych

testów wątrobowych mogą być niemiarodajne pod względem ilościowym u pacjentów przyjmujących

wigabatrynę (patrz punkt 4.8).

Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie

dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.

acyduria alfa-aminoadypinowa).

Ryzyko błędu w stosowaniu leku

Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do

pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego

dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej

moc.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów

wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi

produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. W kontrolowanych badaniach klinicznych

obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%. Dokładny

mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by

miała ona znaczenie kliniczne.

W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu

oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic

(patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.

W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z

tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.

W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia,

mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności. Pacjenci

powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 4.4). Należy

zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze,

wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola

widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu

wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość,

depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.

Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.

Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości

napadów, w tym stan padaczkowy. Szczególnie podatni na ten efekt mogą być pacjenci z napadami

mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia

wcześniej występujących napadów mioklonicznych.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym

świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku. Nie są one swoiste dla populacji dzieci i

młodzieży.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z

zastosowaniem następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10

000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i

narządów

Bardzo

często

Często

Niezbyt

często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Częstość

nieznana

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego

niedokrwistoś

Zaburzenia

psychiczne

pobudzenie,

agresja,

nerwowość,

depresja,

reakcja

paranoidalna

hipomania,

mania,

psychoza

próba

samobójc

omamy

Zaburzenia

układu

nerwowego

senność

zaburzenia

mowy, bóle

głowy,

zawroty

głowy,

parestezje,

zaburzenia

koncentracji i

pamięci,

upośledzenie

umysłowe

(zaburzenia

myślenia),

drżenie

niezborność

ruchów

(ataksja)

objawy

encefalop

atii

zapalenie

nerwu

wzrokowego

nieprawidłowo

ści w obrazie z

rezonansu

magnetyczneg

o (MRI)

mózgu,

zaburzenia

ruchowe, w

tym dystonia,

dyskineza i

hipertonia,

występujące

samodzielnie

lub w

połączeniu z

nieprawidłowo

ściami w MRI

Zaburzenia

oka

ubytki pola

widzenia

nieostre

widzenie,

podwójne

widzenie,

oczopląs

zaburzeni

siatkówki

(takie jak

obwodow

y zanik

siatkówki

zanik nerwu

wzrokowego

Zaburzenia

żołądka i

jelit

nudności,

wymioty, bóle

brzucha

Zaburzenia

wątroby i

dróg

żółciowych

zapalenie

wątroby

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

wysypka

obrzęk

naczynior

uchowy,

pokrzywk

Zaburzenia

bóle

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki

łącznej

stawów

Zaburzenia

ogólne i

stany w

miejscu

podania

zmęczenie

obrzęk,

drażliwość

Badania

diagnostyczn

e

zwiększenie

masy ciała

Ubytki pola widzenia

Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie

badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z

zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami

częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.

Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w

przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).

W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do

badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):

Ubytki pola

widzenia o

niewyjaśnionej

etiologii:

Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)

Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)

Grupa I

Grupa II

Grupa III

Grupa I

Grupa II

Grupa III

N=38

N=47

N=41

N=150

N=151

N=97

-Obserwowane

w momencie

włączenia

pacjenta do

badania

1 (4,4%)

3 (8,8%)

2 (7,1%)

31 (34,1%)

20 (19,2%)

1 (1,4%)

-Obserwowane

podczas

pierwszej

oceny

4 (10,5%)

6 (12,8%)

2 (4,9 %)

59 (39,3%)

39 (25,8%)

4 (4,1%)

-Obserwowane

podczas

końcowej

oceny

10 (26,3%)

7 (14,9%)

3 (7,3%)

70 (46,7%)

47 (31,1%)

5 (5,2%)

Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g

Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g

Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g

Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g

Opis wybranych działań niepożądanych

W trakcie leczenia wigabatryną zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych. Reakcje takie

obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego

wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym

odstawieniu (patrz punkt 4.4). Częstą reakcją psychiczną w badaniach klinicznych była depresja,

rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny.

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii,

takie jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w

zapisie elektroencefalograficznym. Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub

odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).

Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia

nerek. Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych

aminotransferaz przez wigabatrynę. Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim

obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.

U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku

niemowlęcego obserwowano bezobjawowe i przejściowe nieprawidłowości w obrazie z rezonansu

magnetycznego (MRI) mózgu. Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane. Rutynowe

monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w

oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości

w obrazie z tego badania. U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych

wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z

nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: podniecenie, pobudzenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny. W większości przypadków dawki mieściły się

w granicach 7,5–30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie

przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek. Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały

senność lub śpiączkę. Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy,

psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,

splątanie, nietypowe zachowanie i zaburzenia mowy.

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum. Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące. Należy także

rozważyć podjęcie próby usunięcia niewchłoniętego leku. W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby

węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę. Skuteczność hemodializy w leczeniu

przedawkowania wigabatryny nie jest znana. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z

niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała

zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:

N03AG04

Mechanizm działania

Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu

odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA). Leczenie wigabatryną

prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu

hamującym w mózgu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem

przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami

padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką

nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym. Lek jest szczególnie skuteczny u

pacjentów z napadami częściowymi.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Osoby dorosłe

Wchłanianie

Wigabatryna jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie i ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu

z przewodu pokarmowego. Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.

Maksymalne stężenie w osoczu (t

) osiągane jest po ok. 1 godzinie.

Dystrybucja

Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco

większa od całkowitej objętości wody w ustroju. Wiązanie z białkami osocza jest znikome. Stężenia w

osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych

dawek.

Metabolizm

Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana. Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w

osoczu.

Eliminacja

Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania

wynoszącym 5-8 godzin. Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10

l/h/kg mc.). Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem

w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku. Długość działania

produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.

Dzieci i młodzież

Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku

od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku

od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.

Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym t

wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci. Średni końcowy

okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt

oraz 5,5 godziny u dzieci. Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny

wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u szczurów, myszy, psów i małp wykazały, że wigabatryna

nie wywiera istotnych działań niepożądanych na wątrobę, nerki, płuca, serce i przewód pokarmowy.

W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30–50 mg/kg mc./dobę

obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym. U małp

zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne. Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były

przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w

przypadku kontynuowania leczenia.

Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po

zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o

normalnej pigmentacji. Zmiany w siatkówce u szczurów albinosów opisywane były jako ogniskowa

lub wieloogniskowa dezorganizacja zewnętrznej warstwy jądrowej. Inne warstwy siatkówki były

niezmienione.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na

płodność i rozwój młodych. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu

dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po

zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc. Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie

częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.

Badania z zastosowaniem wigabatryny nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon (typ B)

Mannitol

Sodu fumaran stearylowy

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

4 lata

Lek ten należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu doustnego.

Po pierwszym otwarciu: 100 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne

Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.

Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne

Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Rozpuszczanie tabletki rozpuszczalnej

Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku

dziecka. Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq. Poczekać, aż

tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można

ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.

Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny. Jest to normalne i wynika z obecności substancji

pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Francja

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych – 100 mg

EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych – 500 mg

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519635/2018

EMEA/H/C/004534

Kigabeq (wigabatryna)

Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje

Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat. Lek stosuje się

w następujący sposób:

w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich

zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku

pierwszych miesięcy życia;

w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące

jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne

części mózgu i stają się bardziej uogólnione. Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów

częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody

leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.

Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest

podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny

w innej postaci i dawkach. Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).

Jak stosować lek Kigabeq

Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego. Lek jest dostępny w postaci

tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.

Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez

pacjenta. U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.

Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie

reakcji pacjenta na leczenie. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w

ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Kigabeq (wigabatryna)

EMA/519635/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Kigabeq

Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA,

który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy). GABA zmniejsza

aktywność elektryczną mózgu. W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje

zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania. Pomaga to

zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku

niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.

Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach

Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze

stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq. Firma

przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku

do leku referencyjnego Sabril. Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia

substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.

Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie

po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie

kontrolować wzrok pacjentów. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata

pola widzenia.

Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie,

podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom

świadomości i splątanie. W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła

warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril. Dlatego też EMA

wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Sabril – korzyści ze stosowania leku Kigabeq

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Kigabeq

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Kigabeq (wigabatryna)

EMA/519635/2018

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Kigabeq

Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację