Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
вигабатрин
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq podano w niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 7 lat w celu:leczenia w monoterapii infantylnych skurcze (zespół Westa). Leczenie w połączeniu z innymi lekami dla pacjentów z opornym częściowego padaczki (ogniskowa serca) Z lub bez wtórnego uogólnienia, czyli tam, gdzie wszystkie inne odpowiednie leku połączeniu okazały się niewystarczające lub nie byli tolerancyjni.
Revision: 5
Upoważniony
2018-09-20
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KIGABEQ, 100 MG, TABLETKI ROZPUSZCZALNE Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat KIGABEQ, 500 MG, TABLETKI ROZPUSZCZALNE Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty. - Lek ten przepisano dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq 3. Jak stosować lek Kigabeq 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kigabeq 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KIGABEQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM PRZEZ DZIECKO LEKU KIGABEQ _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KIGABEQ: - jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny. Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka rozpuszczalna Tabletki owalne barwy białej. Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na podzielenie ich na równe dawki. - Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm - Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w: - monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa); - leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny odbywać się pod nadzorem wymienionych specjalistów. Dawkowanie _Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) _ _ _ Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę. Dawki wigabatryny należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z poniższą tabelą. _ _ 3 TABELA 1: LICZBA TABLETEK ROZPUSZCZALNYCH W ZALEŻNOŚCI OD Citiți documentul complet