Ingelvac PCV FLEX

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

קוד ATC:

QI09AA07

INN (שם בינלאומי):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

קבוצה תרפויטית:

Χοίροι

איזור תרפויטי:

Ανοσολογικά για τις αρουραίους

סממני תרפויטית:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, χωρίς PCV2 μητρικά αντισώματα που προέρχονται από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2),.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2017-05-24

עלון מידע

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INGELVAC PCV FLEX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
* Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
Ανοσοενισχυτικό: Carbomer 1 mg
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
*Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματα και τις
αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που
σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του
χοίρου (ΝΚΧ).
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει
αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική