Ingelvac PCV FLEX
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
30-11-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2017
Активна съставка:
πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Χοίροι
Терапевтична област:
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
Терапевтични показания:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, χωρίς PCV2 μητρικά αντισώματα που προέρχονται από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2),.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Αποτραβηγμένος
Дата Оторизация:
2017-05-24
Листовка
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INGELVAC PCV FLEX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
* Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
Ανοσοενισχυτικό: Carbomer 1 mg
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
*Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματα και τις
αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που
σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του
χοίρου (ΝΚΧ).
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει
αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική
Прочетете целия документ
