Ingelvac PCV FLEX
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-11-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-11-2017
Public Assessment Report
(PAR)
08-06-2017
Active ingredient:
πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Χοίροι
Therapeutic area:
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
Therapeutic indications:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, χωρίς PCV2 μητρικά αντισώματα που προέρχονται από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2),.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Αποτραβηγμένος
Authorization date:
2017-05-24
Patient Information leaflet
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INGELVAC PCV FLEX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
* Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
Ανοσοενισχυτικό: Carbomer 1 mg
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ingelvac PCV FLEX ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του
χοίρου
ΣΙ* 1,0–3,75
*Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από
σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα
μητρικής προέλευσης
ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του
κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης,
στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο
οροαρνητικά ζώα,
αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός
περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά
συμπτώματα και τις
αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που
σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του
χοίρου (ΝΚΧ).
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει
αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική
Read the complete document
