×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensyna II octan
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Ĺrodki dziaĹajÄ ce na ukĹad renina-angiotensyna
Hypotension; Shock
Giapreza jest wskazany do leczenia opornej tÄtnicze u dorosĹych z osadnikiem lub innych dystrybucji uderzeĹ, ktĂłre pozostajÄ tÄtnicze, pomimo odpowiedniej restytucji zakresu i stosowania katecholamin i innych dostÄpnych ваСОпŃĐľŃŃĐžŃнОК terapii.
Revision: 3
UpowaĹźniony
2019-08-23
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GIAPREZA 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI angiotensyna II Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. UĹźytkownik leku teĹź moĹźe w tym pomĂłc, zgĹaszajÄ c wszelkie dziaĹania niepoĹźÄ dane, ktĂłre wystÄ piĹy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane â patrz punkt 4. NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie moĹźliwe objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed podaniem leku GIAPREZA 3. Jak stosowaÄ lek GIAPREZA 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek GIAPREZA 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GIAPREZA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek GIAPREZA zawiera substancjÄ czynnÄ angiotensynÄ II, zwiÄ zek zwykle wytwarzany w organizmie. Powoduje skurcz i zwÄĹźenie naczyĹ krwionoĹnych, a w wyniku tego wzrost ciĹnienia tÄtniczego krwi. Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagĹych w celu podwyĹźszenia ciĹnienia krwi do prawidĹowego poziomu u dorosĹych pacjentĂłw z powaĹźnie obniĹźonym ciĹnieniem krwi, ktĂłrzy nie odpowiadajÄ na podanie pĹynĂłw ani inne leki zwiÄkszajÄ ce ciĹnienie krwi. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED PODANIEM LEKU GIAPREZA KIEDY NIE PODAWAÄ LEKU GIAPREZA: - jeĹli pacjent ma uczulenie na angiotensynÄ II lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). JeĹli ktĂłrakolwiek z powyĹźsz ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. Osoby naleĹźÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgĹaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaĹania niepoĹźÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane â patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźdy mililitr koncentratu zawiera octan angiotensyny II w iloĹci odpowiadajÄ cej 2,5 mg angiotensyny II. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II. Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaĹowy). Klarowny, bezbarwny roztwĂłr. pH: od 5,0 do 6,0 OsmolalnoĹÄ: od 130 do 170 mOsm/kg 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociĹnienia u dorosĹych we wstrzÄ sie septycznym lub innym wstrzÄ sie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u ktĂłrych stan niedociĹnienia utrzymuje siÄ pomimo przywrĂłcenia odpowiedniej objÄtoĹci pĹynĂłw i podania katecholamin oraz innych dostÄpnych lekĂłw naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Produkt leczniczy GIAPREZA powinien byÄ przepisywany przez lekarza majÄ cego doĹwiadczenie w leczeniu wstrzÄ su i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramĂłw (ng)/kg mc. na minutÄ w ciÄ gĹym wlewie doĹźylnym. Przed uĹźyciem naleĹźy rozcieĹczyÄ produkt leczniczy GIAPREZA w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwaĹ o stÄĹźeniu 9 mg/ml (0,9%). Jeden lub dwa mililitry produktu ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××