×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική Ïαλοξιφαίνη
Substipharm
G03XC01
raloxifene
ΟÏμόνες του φÏλου και ÏυθμιστÎÏ‚ του Î³ÎµÎ½Î½Î·Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ…ÏƒÏ„Î®Î¼Î±Ï„Î¿Ï‚,
ΟστεοπόÏωση, Μετεμμηνοπαυσιακή
Το Evista ενδείκνυται για τη θεÏαπεία και Ï€Ïόληψη της οστεοπόÏωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδÏλων αλλά όχι ισχίου. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
ΕξουσιοδοτημÎνο
1998-08-05
25 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 26 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ EVISTA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ υδÏοχλωÏική Ïαλοξιφαίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Evista και ποιά είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Evista 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Evista 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Evista 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΠΡΟΙΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμÎνα με υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμÎνο με υμÎνιο δισκίο, πεÏιÎχει 60 mg υδÏοχλωÏικής Ïαλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεÏθεÏης βάσης Ïαλοξιφαίνης. Έκδοχα με γνωστή δÏάση: Kάθε επικαλυμμÎνο δισκίο πεÏιÎχει λακτόζη (149.40 mg). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με υμÎνιο δισκίο. ΕλλειψοειδοÏÏ‚ σχήματος, λευκά δισκία. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Evista ενδείκνυται για τη θεÏαπεία και την Ï€Ïόληψη της οστεοπόÏωσης σε μετεμμηνοπαυσιακÎÏ‚ γυναίκες. Σημαντική μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου Îχει αποδειχθεί. Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Evista ή άλλων θεÏαπειών, συμπεÏιλαμβανομÎνων των οιστÏογόνων, σε συγκεκÏιμÎνη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα Ï€ÏÎπει να δίδεται Ï€Ïοσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδÏάσεις στην μήτÏα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδÏνους και στα οφÎλη του καÏÎ´Î¹Î±Î³Î³ÎµÎ¹Î±ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ…ÏƒÏ„Î®Î¼Î±Ï„Î¿Ï‚ (βλ. παÏάγÏαφο 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ÎšÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×