Evista

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

υδροχλωρική ραλοξιφαίνη

MAH:

Substipharm

ATC_code:

G03XC01

INN:

raloxifene

therapeutic_group:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

therapeutic_area:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

therapeutic_indication:

Το Evista ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδύλων αλλά όχι ισχίου. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

1998-08-05

PIL

25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EVISTA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Evista και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Evista
3.
Πώς να πάρετε το Evista
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Evista
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο,
περιέχει 60 mg υδροχλωρικής
ραλοξιφαίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης
ραλοξιφαίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει
λακτόζη (149.40 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο.
Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Evista ενδείκνυται για τη θεραπεία και
την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες. Σημαντική μείωση στον
κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά
όχι των καταγμάτων του
ισχίου έχει αποδειχθεί.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του
Evista ή άλλων θεραπειών,
συμπεριλαμβανομένων των
οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη
μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει
να δίδεται προσοχή στα
εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις
επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό
ιστό, καθώς και στους
κινδύνους και στα οφέλη του
καρδιαγγειακού συστήματος (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Κ�