מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bóluefni gegn hníslalyfjum í kjúklingum
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Kjúklingur
Lifandi sníkjudýra bóluefni, Ónæmislyf fyrir aves
Fyrir virk bólusetningar kjúklinga frá 1 dag aldri til að draga úr klínískum merki (niðurgangur), þarma sár og eaablöðrur framleiðsla tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Revision: 2
Leyfilegt
2016-04-18
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: EVALON DREIFA OG LEYSIR TIL INNTÖKUÚÐUNAR HANDA HÆNSNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Evalon dreifa og leysir til inntökuúðunar handa hænsnum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Evalon VIRK INNIHALDSEFNI: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur _Eimeria acervulina, _ tegund 003 .................................. 332 – 450 * _Eimeria brunetti, _ tegund 034 ....................................... 213 – 288 * _Eimeria maxima, _ tegund 013 ....................................... 196 – 265 * _Eimeria necatrix, _ tegund 033 ...................................... 340 – 460 * _Eimeria tenella, _ tegund 004 ........................................ 276 – 374 * * Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt _in vitro_ aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram. HIPRAMUNE T (leysir) ÓNÆMISGLÆÐIR: Montaníð IMS HJÁLPAREFNI: Skærblátt (E133) Allúrarautt AC (E129) Vanillín 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í tengslum við hníslasótt af völdum _Eimeria acervulina_ , _Eimeria brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix _ og _Eimeria tenella_ . Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í: 60 vikur frá bólusetningu í umhverfi þar sem hringrás hnísla er möguleg. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 19 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni. 8. SKAMMTA קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Evalon dreifa og leysir til inntökuúðunar handa hænsnum. 2. INNIHALDSLÝSING Evalon: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _Eimeria acervulina, _ tegund 003 ................................... 332 – 450* _Eimeria brunetti, _ tegund 034 ........................................ 213 – 288* _Eimeria maxima, _ tegund 013 ........................................ 196 – 265* _Eimeria necatrix, _ tegund 033 ....................................... 340 – 460* _Eimeria tenella, _ tegund 004 ......................................... 276 – 374* * Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt _in vitro_ aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram. HIPRAMUNE T (leysir): ÓNÆMISGLÆÐIR: Montaníð IMS HJÁLPAREFNI: Skærblátt (E133) Allúrarautt AC (E129) Vanillín Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og leysir til inntökuúðunar. Dreifa: Hvít gruggug dreifa. Leysir: Dökk brúnleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í tengslum við hníslasótt af völdum _Eimeria acervulina_ , _Eimeria brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix _ og _Eimeria tenella_ . Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í: 60 vikur frá bólusetningu í umhverfi þar sem hringrás hnísla er möguleg. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim _Eimeria_ tegundum sem bóluefnið er ætlað gegn. Það er eðlilegt að hníslar úr bólefninu finnist í þörmum eða úrgangi b קרא את המסמך השלם