Evalon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bóluefni gegn hníslalyfjum í kjúklingum

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI01AN01

INN (Alþjóðlegt nafn):

eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004

Meðferðarhópur:

Kjúklingur

Lækningarsvæði:

Lifandi sníkjudýra bóluefni, Ónæmislyf fyrir aves

Ábendingar:

Fyrir virk bólusetningar kjúklinga frá 1 dag aldri til að draga úr klínískum merki (niðurgangur), þarma sár og eaablöðrur framleiðsla tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
EVALON DREIFA OG
LEYSIR TIL INNTÖKUÚÐUNAR HANDA HÆNSNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Evalon dreifa og leysir til inntökuúðunar handa hænsnum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Evalon
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur
_Eimeria acervulina, _
tegund 003 .................................. 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
tegund 034 ....................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
tegund 013 ....................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
tegund 033 ...................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
tegund 004 ........................................ 276 – 374 *
* Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum
hnísildýra með stutt æviskeið (precocious),
samkvæmt
_in vitro_
aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
HIPRAMUNE T (leysir)
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Montaníð IMS
HJÁLPAREFNI:
Skærblátt (E133)
Allúrarautt AC (E129)
Vanillín
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að
draga úr klínískum einkennum
(niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í
tengslum við hníslasótt af völdum
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella_
.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í: 60 vikur frá bólusetningu í umhverfi þar sem
hringrás hnísla er möguleg.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
19
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni.
8.
SKAMMTA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Evalon dreifa og leysir til inntökuúðunar handa hænsnum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Evalon:
Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Eimeria acervulina, _
tegund 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
tegund 034 ........................................ 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
tegund 013 ........................................ 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
tegund 033 ....................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
tegund 004 ......................................... 276 – 374*
* Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum
hnísildýra með stutt æviskeið (precocious),
samkvæmt
_in vitro_
aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
HIPRAMUNE T (leysir):
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Montaníð IMS
HJÁLPAREFNI:
Skærblátt (E133)
Allúrarautt AC (E129)
Vanillín
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Dreifa: Hvít gruggug dreifa.
Leysir: Dökk brúnleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að
draga úr klínískum einkennum
(niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í
tengslum við hníslasótt af völdum
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella_
.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í: 60 vikur frá bólusetningu í umhverfi þar sem
hringrás hnísla er möguleg.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn
hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim
_Eimeria_
tegundum sem bóluefnið er ætlað gegn.
Það er eðlilegt að hníslar úr bólefninu finnist í þörmum
eða úrgangi b�