מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
ošípané
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Revision: 4
oprávnený
2014-07-04
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERYSENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna 2-ml dávka obsahuje: Inaktivovaný _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % – 50% inhibícia v ELISA teste Hydroxid hlinitý .................................................................................................. 5,29 mg (hliníka) DEAE-dextrán Ženšen Belavá injekčná suspenzia 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotyp 1 a sérotyp 2. Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: šesť mesiacov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi časté nežiaduce účinky: - V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie, ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii. Časté nežiaduce účinky: 15 - V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky : - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba. Frekvencia v קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 2-ml dávka obsahuje: ÚČINN - É LÁTKAY: Inaktivovaný _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % – 50% inhibícia v ELISA teste ADJUVANS(-Y): Hydroxid hlinitý ……………………. ........................................................... 5,29 mg (hliníka) DEAE-dextrán Ženšen Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Belavá suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotyp 1 a sérotyp 2. Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: šesť mesiacov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAVakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Žiadne. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám 3 V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Veľmi časté nežiaduce účinky: - V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie, ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii. Časté nežiaduce účinky: - V štúdiách bezpeקרא את המסמך השלם