Eryseng

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)

Dostupné z:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI09AB03

INN (Medzinárodný Name):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapeutické skupiny:

ošípané

Terapeutické oblasti:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

Terapeutické indikácie:

Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-07-04

Príbalový leták

13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Inaktivovaný
Erysipelothrix rhusiopathiae
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 % *
* IE
50 % – 50% inhibícia v ELISA teste
Hydroxid hlinitý .................................................................................................. 5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Belavá injekčná suspenzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
Erysipelothrix rhusiopathiae
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
15
- V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín
po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
:
-
V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická
liečba.
Frekvencia v�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Účinn
-
é látkay:
Inaktivovaný
Erysipelothrix rhusiopathiae
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 % *
* IE
50 % – 50% inhibícia v ELISA teste
Adjuvans(-y):
Hydroxid hlinitý ……………………. ........................................................... 5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Ošípané
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
Erysipelothrix rhusiopathiae
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
4.4
Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
3
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách