Eryseng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapeuttinen ryhmä:

ošípané

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-04

Pakkausseloste

13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERYSENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
Hydroxid hlinitý
..................................................................................................
5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Belavá injekčná suspenzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
15
- V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie
telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín
po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
:
-
V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a
odporúča sa vhodná symptomatická
liečba.
Frekvencia v

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINN
-
É LÁTKAY:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
3
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpe

Lue koko asiakirja