Eryseng

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Kundi la matibabu:

ošípané

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Matibabu dalili:

Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-07-04

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERYSENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
Hydroxid hlinitý
..................................................................................................
5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Belavá injekčná suspenzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
15
- V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie
telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín
po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
:
-
V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a
odporúča sa vhodná symptomatická
liečba.
Frekvencia v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINN
-
É LÁTKAY:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA 
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
3
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)

ATC kanuni QI09AB03

QI09AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) Erysipelothrix rhusiopathiae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-05-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-05-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11

Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eryseng