מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B, langvarandi
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , alvarleg lifrarsjúkdóm. , Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín. Entecavir Hvötum er einnig ætlað til meðferð langvarandi HBV sýkingu í núkleósíð barnaleg börn sjúklingar frá 2 til.
Revision: 5
Leyfilegt
2017-09-25
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR entecavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Entecavir Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord 3. Hvernig nota á Entecavir Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entecavir Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTECAVIR ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ENTECAVIR ACCORD TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B VIRUS (HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM . Entecavir Accord má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm). ENTECAVIR ACCORD TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV SÝKINGU HJÁ BÖRNUM OG UNGLINGUM FRÁ TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA. Entecavir Accord má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur. Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTECAVIR ACCORD EKKI MÁ NOTA ENTECAVIR ACCORD - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihald קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur. Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg entecavíri. Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg entecavíri. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 26 mg af sojafjölsykrum. Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af sojafjölsykrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar eða beinhvítar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J“ á annarri hliðinni og „110“ á hinni hliðinni. Stærð: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J“ á annarri hliðinni og „111“ á hinni hliðinni. Stærð: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Entecavir Accord er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með: • lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu. • vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4). Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með 3 HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara ekki lamivúdínm קרא את המסמך השלם