Entecavir Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Entecavir

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J05AF10

INN (Alþjóðlegt nafn):

entecavir

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

Lifrarbólga B, langvarandi

Ábendingar:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , alvarleg lifrarsjúkdóm. , Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín. Entecavir Hvötum er einnig ætlað til meðferð langvarandi HBV sýkingu í núkleósíð barnaleg börn sjúklingar frá 2 til.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
entecavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Entecavir Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord
3.
Hvernig nota á Entecavir Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entecavir Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTECAVIR ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ENTECAVIR ACCORD TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI
LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B
VIRUS (HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM
.
Entecavir Accord má nota hjá sjúklingum sem eru með
lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum
með lifrarsjúkdóm og skerta
lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
ENTECAVIR ACCORD TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV
SÝKINGU HJÁ BÖRNUM OG
UNGLINGUM FRÁ TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA.
Entecavir Accord má nota hjá börnum með
lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið
lifrarskemmdum. Entecavir Accord dregur úr
fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTECAVIR ACCORD
EKKI MÁ NOTA ENTECAVIR ACCORD
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihald

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg
entecavíri.
Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg
entecavíri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 26 mg af sojafjölsykrum.
Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af sojafjölsykrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða beinhvítar, þríhyrningslaga, tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J“ á annarri
hliðinni og „110“ á hinni hliðinni.
Stærð: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt
3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur,
greyptar með „J“ á annarri hliðinni og „111“ á
hinni hliðinni.
Stærð: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og
þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Entecavir Accord er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu
B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá
fullorðnum með:
•
lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um
virka veirufjölgun, þráláta
hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og
vefjafræðilegar vísbendingar um virka
bólgu og/eða bandvefsaukningu.
•
vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan
lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á
niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki
fengið núkleósíð áður og eru með
3
HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi
sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara
ekki lamivúdínm